英國ukca是什么

時間：2020-12-29

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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FDA注冊和FDA510K有什么關系
今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當?shù)陌踩院陀行?。對該指南文件進行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗和工作方式，提高我國醫(yī)療器械的審評效率，
口罩出口歐盟做EN14683檢測周期要多久
EN14683-2014歐洲醫(yī)療口罩檢測標準如今口罩是個頻繁被說起的話題，那么我們來看看歐洲對于口罩的要求是如何的，首先歐洲是經(jīng)濟高度發(fā)達的地域，很多產(chǎn)品他們的標準都定的比較高，在這塊，他們是不是一如既往的那么高標準嚴要求呢？歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一（Conformite?Europeenne，CE）認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1
醫(yī)用口罩出口歐盟需要做歐盟注冊嗎？
2019年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2019年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗證信息到美代郵箱進行驗
歐盟授權代表歐盟代表歐盟CFS 歐盟CE怎么做
什么是歐代？歐代是干什么的？為什么歐盟客戶會要求境外出口企業(yè)提供歐代信息？1. 歐代：全稱為歐盟授權代表(European Authorised Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。2. 當歐盟境外出口商的產(chǎn)品在清關中遇到任何