【MDRCE認證】MDRCE認證需要注意什么

時間：2021-09-10

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
FDA驗廠前期準備哪些內(nèi)容
FDA美國代理人服務/?FDA?QSR820驗廠輔導及整改/OTC驗廠輔導及整改美國FDA驗廠分食品FDA驗廠，化妝品FDA驗廠，藥品FDA驗廠和醫(yī)療FDA驗廠美國FDA注冊的時候FDA是否要來驗廠的？我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂，?CE*四版臨床評
MDRCE認證和MDD指令有什么區(qū)別
過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療
【CE臨床評估報告】CE第四版臨床評價
臨床評價報告本身需要較頻繁的較新、由較*的評價者來編寫和審核、因此，對于撰寫報告人員有資質(zhì)要求，必須要有醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)經(jīng)驗；相對于舊版的臨床報告，*四版的臨床評估報告主要變化在于：1.臨床報告較新的頻率；2.報告編寫人和評價人的資質(zhì)；3.評估報告需要有明確的可測量目標；4.確定技術(shù)發(fā)展水平；5.數(shù)據(jù)的科學性和有效性；6.比對器械；7.比對器械的數(shù)據(jù)獲得；8.什么時候需要臨床試驗；9.售后監(jiān)督
FDA驗廠周期，一般FDA驗廠會有什么結(jié)果
專業(yè)提供關(guān)于美國FDA驗廠輔導，翻譯和陪審拒絕FDA驗廠，后果很嚴重，可能會導致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。FDA檢查時間和工廠屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會提前2-3個月發(fā)通知?FDA驗廠咨詢步驟首先做好提前準備檢查接待，建立一個檢查應對管理小組，內(nèi)部審計項目，模擬檢查項目。FDA美國代理人服務/?FDA?QSR820驗廠輔導及整改/OTC驗廠輔導及整改