MDRCE認(rèn)證需要注意什么

時(shí)間：2020-06-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：251

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷(xiāo)售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【歐盟自由銷(xiāo)售證明】歐盟自由銷(xiāo)售證CFS/FSC怎么辦理

  歐盟自由銷(xiāo)售證CF S/F SC怎么辦理？?????歐盟自由銷(xiāo)售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國(guó)家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷(xiāo)售的文件，簡(jiǎn)稱(chēng)為CF S。M HR A頒發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿(mǎn)足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場(chǎng)自由銷(xiāo)售。但通常歐盟國(guó)家不會(huì)要求企業(yè)出具CF S，只

• MDRCE認(rèn)證的費(fèi)用和周期

  過(guò)渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療器

• 商標(biāo)注冊(cè) 注冊(cè)歐盟商標(biāo) 海外商標(biāo)注冊(cè)

  地址：中國(guó).北京品牌：瑞林澤公司類(lèi)型：企業(yè)服務(wù)理念：誠(chéng)信經(jīng)營(yíng) 優(yōu)質(zhì)服務(wù)項(xiàng)目：公司注冊(cè)、商標(biāo)注冊(cè)、公司年審、報(bào)稅審計(jì)等地址：中國(guó).北京品牌：瑞林澤公司類(lèi)型：企業(yè)服務(wù)理念：誠(chéng)信經(jīng)營(yíng) 優(yōu)質(zhì)服務(wù)項(xiàng)目：公司注冊(cè)、商標(biāo)注冊(cè)、公司年審、報(bào)稅審計(jì)等

• FAD注冊(cè)是否需要做檢測(cè)？美國(guó)代理人是什么意思？

  2019年開(kāi)始，陸續(xù)有企業(yè)過(guò)來(lái)詢(xún)問(wèn)，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會(huì)忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時(shí)間內(nèi)（一般要10個(gè)工作日內(nèi)）完成美代信息變更。其實(shí)這個(gè)問(wèn)題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2019年開(kāi)始，所有企業(yè)錄入的美國(guó)代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí)，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵箱進(jìn)行驗(yàn)