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MDRCE認(rèn)證需要注意什么


    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

  • 詞條

    詞條說明

  • 口罩做EN14683檢測的費(fèi)用和周期

    MDRCE認(rèn)證,CEMDR認(rèn)證,編寫全套CE技術(shù)文件,CE*四版臨床評價報告,(MDRCE技術(shù)文件:Medical Device Regulation 2017/745/EU)我公司是做:1:新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認(rèn)證,CE*四版臨床評價報告更新/編寫2:歐盟自由銷售證書,歐盟授權(quán)代表(德國,荷蘭,英國),3:ISO9001/ISO13485認(rèn)證以及咨詢輔導(dǎo)4:FDA注冊,F(xiàn)DA510

  • 什么是*四版CE臨床評估報告?

    公司從2017年年初開展臨床評估業(yè)務(wù)以來,為國內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評估報告編撰服務(wù),其中包括很多國內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版CE臨床評估指南的發(fā)布,的確給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn),此文對主要變化進(jìn)行了梳理。主要變化之一:CE臨床評估報告更新的頻率按照新版臨床報告指南的要求,對于高風(fēng)險或者新設(shè)備,應(yīng)每年更新;對于低風(fēng)險的設(shè)備,每2-5年更新。對于如何確定更新的額頻率需要有定義。對于任何

  • MDRCE認(rèn)證需要多少費(fèi)用?

    MDRCE認(rèn)證需要多少費(fèi)用?詳情歡迎來電咨詢!上海沙格企業(yè)管理咨詢公司已經(jīng)在國內(nèi)近千家客戶提供了相關(guān)服務(wù),也受美國幾家大型采購集團(tuán)委托,對其在中國的供應(yīng)商進(jìn)行二方審核工作,我們的客戶集中在無紡布行業(yè)企業(yè)、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)、大型飼料機(jī)械設(shè)備企業(yè)、電子電器行業(yè)類別。公司一直秉承“專業(yè)輔導(dǎo)、增值服務(wù)、、本土價格”的方針,為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。我們服務(wù)過的部分**企業(yè)及上市公司有

  • 【CE臨床評估報告】CE*四版臨床評價

    臨床評價報告本身需要更頻繁的更新、由更*的評價者來編寫和審核、因此,對于撰寫報告人員有資質(zhì)要求,必須要有醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)經(jīng)驗(yàn);相對于舊版的臨床報告,*四版的臨床評估報告主要變化在于:1.臨床報告更新的頻率;2.報告編寫人和評價人的資質(zhì);3.評估報告需要有明確的可測量目標(biāo);4.確定技術(shù)發(fā)展水平;5.數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性;6.比對器械;7.比對器械的數(shù)據(jù)獲得;8.什么時候需要臨床試驗(yàn);9.售后監(jiān)督

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