歐盟自由銷售證

時間：2020-04-03

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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口罩做CE認證需要注冊哪里內容
對很多產品來說，CE認證是進入歐洲市場的*證書。近來較熱門的CE認證品類非口罩莫屬，很多新的口罩生產商為了響應歐洲買家的需求，都在積極申請CE認證。但是近期各種各樣的機構頒發(fā)的CE證書讓大家難以分辨和正確使用，SUNGO期望通過此文的分析讓大家對此有清晰的了解。Part 1歐洲法規(guī)對口罩管控概況正如中國對于口罩的管控分為醫(yī)用和民用兩種，歐洲對口罩的管控也分為如下兩類：（1）醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器
口罩和防護服FDA美國代理人和FDA注冊是什么
今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當?shù)陌踩院陀行?。對該指南文件進行研究探討，有助于我們借鑒****經驗和工作方式，提高我國醫(yī)療器械的審評效率，
【FDA驗廠】什么企業(yè)一般會被FDA要求檢廠
FDA每年會對**的醫(yī)療器械制造商進行抽樣審查，作為其進行售后市場監(jiān)管的主要途徑之一。一般會被FDA要求工廠檢查的分為以下情況：1.根據(jù)法規(guī)規(guī)定，例行檢查；2.被FDA列到自動滯留的制造商（這種情況的企業(yè)是必須要通過FDA驗廠審核完成，才可以在美國市場上面進行銷售）；3.產品在美國市場發(fā)生了質量事故；4.產品在美國當?shù)刂辛?*采購招標；被FDA要求工廠檢查的企業(yè)，F(xiàn)DA會提前通知企業(yè)，有的可能臨時
MDRCE認證有過渡期嗎？
過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療