【歐盟自由銷售證明】企業(yè)申請(qǐng)歐盟自由銷售證書需具備哪些條件

時(shí)間：2021-05-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：537

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• 食品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)的費(fèi)用和周期

  近年來，美國(guó)連續(xù)發(fā)生多起的污染事件，美國(guó)每年有4800**感染食源性疾病，每6個(gè)人就有一人因食品危害受到感染，**過10**住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美國(guó)*奧巴馬簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代法案》，這是美國(guó)對(duì)《聯(lián)邦食品藥品化妝品安全法》的重大修訂，根據(jù)現(xiàn)行法律，美國(guó)FDA有權(quán)對(duì)境外食品生產(chǎn)的廠家實(shí)施檢查，以此提高供給美國(guó)的食品質(zhì)量安全。二、檢查要點(diǎn)1、檢查接受的重要性美國(guó)FDA在

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)有什么聯(lián)系

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求

• FDA驗(yàn)廠前期準(zhǔn)備哪些內(nèi)容

  FDA美國(guó)代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改美國(guó)FDA驗(yàn)廠分食品FDA驗(yàn)廠，化妝品FDA驗(yàn)廠，藥品FDA驗(yàn)廠和醫(yī)療FDA驗(yàn)廠美國(guó)FDA注冊(cè)的時(shí)候FDA是否要來驗(yàn)廠的？我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂，?CE*四版臨床評(píng)

• FDA510K技術(shù)文件編寫難度在哪里？

  今年2月1日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式，提高我國(guó)醫(yī)療器械的審評(píng)效率，