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【MDRCE認(rèn)證】醫(yī)療器械MDRCE申請流程


    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

  • 詞條

    詞條說明

  • 歐盟自由銷售證明怎么辦理

    歐盟自由銷售證明(Certificate of Free Sale)指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件,簡稱為CFS。MHRA頒發(fā)的自由銷售證書,能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求,可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業(yè)出具CFS,只需CE證書,即可完成清關(guān)。歐盟成員國以外的一些國家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉、沙特等國家會

  • 醫(yī)療器械FDA注冊與FDA510K有什么區(qū)別?

    醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是:●“包括如下部件或配件的儀器,設(shè)備,器具,機(jī)器,植入物,體外試劑或其他類似或相關(guān)物:”在官方的國家處方中,或美國藥典中,或其補(bǔ)充資料中認(rèn)可;旨在用于人類或其他動物身上疾病或其他病癥的診斷,或者疾病的緩解、緩解、**或預(yù)防;旨在影響人類或者其他動物身體的結(jié)構(gòu)或任一功能,且其預(yù)期目的不通過人類或者其他動物身上或者體內(nèi)的化學(xué)反應(yīng)實(shí)現(xiàn),也不通過新陳代謝實(shí)現(xiàn)。術(shù)語“設(shè)備”不包括根據(jù)*

  • 口罩出口歐盟做EN14683檢測周期要多久

    EN14683-2014歐洲醫(yī)療口罩檢測標(biāo)準(zhǔn)如今口罩是個頻繁被說起的話題,那么我們來看看歐洲對于口罩的要求是如何的,首先歐洲是經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)的地域,很多產(chǎn)品他們的標(biāo)準(zhǔn)都定的比較高,在這塊,他們是不是一如既往的那么高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求呢?歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一(Conformite?Europeenne,CE)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1

  • 什么是歐盟授權(quán)代表,歐盟授權(quán)代表多少錢

    歐盟授權(quán)代表,作為中國器械制造商出口歐盟必須*的一個相關(guān)方,既影響著器械制造商上市前市場準(zhǔn)入的合規(guī)狀態(tài),又影響著器械上市后各類事件處理的風(fēng)險控制,可謂是非常關(guān)鍵。SUNGO將結(jié)合自身經(jīng)歷的歐代服務(wù)案例,通過系列文章為大家提供有**的信息。?背景知識什么是歐盟授權(quán)代表?“授權(quán)代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人,得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán),代表該制造商按照本法規(guī)對制造商所

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