什么是歐盟授權(quán)代表，歐盟授權(quán)代表多少錢

時(shí)間：2021-01-12作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：242

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• MDRCE認(rèn)證的費(fèi)用和周期，誰可以做MDRCE認(rèn)證

  眾所周知，歐盟（CE）的新法規(guī)MDR將于2020年5月強(qiáng)制執(zhí)行，目前正處于新舊法規(guī)交替的過渡時(shí)期。對于計(jì)劃進(jìn)入歐洲市場的廠商而言，都希望能得到更明確的實(shí)施細(xì)則，以便更順利地完成新法規(guī)的認(rèn)證工作。歐盟近期發(fā)布了一份《醫(yī)療器械設(shè)備條例》實(shí)施辦法分步指南，文件詳細(xì)解析了MDR新法規(guī)實(shí)施步驟、意向與行動指南，供大家參考。STEP 1預(yù)評估?通報(bào)管理層以確保對《醫(yī)療器械設(shè)備條例》（《MDR條例》）

• 口罩做CE認(rèn)證需要注冊哪里內(nèi)容

  對很多產(chǎn)品來說，CE認(rèn)證是進(jìn)入歐洲市場的*證書。近來較熱門的CE認(rèn)證品類非口罩莫屬，很多新的口罩生產(chǎn)商為了響應(yīng)歐洲買家的需求，都在積極申請CE認(rèn)證。但是近期各種各樣的機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書讓大家難以分辨和正確使用，SUNGO期望通過此文的分析讓大家對此有清晰的了解。Part 1歐洲法規(guī)對口罩管控概況正如中國對于口罩的管控分為醫(yī)用和民用兩種，歐洲對口罩的管控也分為如下兩類：（1）醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器

• MDR的CE認(rèn)證到底難在哪里？

  2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)此次新法規(guī)的重大變更，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有“革命性”的意義，對產(chǎn)品安全和性能評估相關(guān)文件的審核將更加嚴(yán)格，包括臨床評價(jià)和上市后的臨床跟蹤，要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有更好的可追溯性，強(qiáng)化

• FAD注冊是否需要做檢測？美國代理人是什么意思？

  2019年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時(shí)間內(nèi)（一般要10個(gè)工作日內(nèi)）完成美代信息變更。其實(shí)這個(gè)問題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2019年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí)，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵箱進(jìn)行驗(yàn)