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FDA驗廠QSR820體系怎么做? 需要做哪些準備?


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    詞條說明

  • 歐盟自由銷售證書FSC和歐盟授權代表是什么?

    歐盟自由銷售證書FSC和歐盟授權代表是什么?歐盟自由銷售證書也叫出口銷售證明書 英文名稱為:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;簡稱:FSC 或 CFS。自由銷售證書源于歐洲, 起初,歐洲經(jīng)濟區(qū)協(xié)定(EEA)個別成員國以及成員國境內(nèi)的民間協(xié)會

  • 歐盟自由銷售證書多少錢,誰可以幫忙辦理歐盟出的自由銷售證明

    PART 1 自由銷售證書的定義自由銷售證明,又稱為出口銷售證明,英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應的產(chǎn)品在出具國是滿足當?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時目的國的監(jiān)管機構采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規(guī)要求,或者作為其證據(jù)之一。PART 2 自由銷售證書的范圍產(chǎn)品范圍:原則上,任何產(chǎn)品都可以申請自由銷售證書

  • 什么是歐盟授權代表,歐盟授權代表多少錢

    歐盟授權代表,作為中國器械制造商出口歐盟必須*的一個相關方,既影響著器械制造商上市前市場準入的合規(guī)狀態(tài),又影響著器械上市后各類事件處理的風險控制,可謂是非常關鍵。SUNGO將結合自身經(jīng)歷的歐代服務案例,通過系列文章為大家提供有**的信息。?背景知識什么是歐盟授權代表?“授權代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人,得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權,代表該制造商按照本法規(guī)對制造商所

  • FDA驗廠和FDA510K有什么關系

    FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱,其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核,其審查官均由美國**機構派出代表美國利益,審查也不收取企業(yè)任何費用,所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調研美國法規(guī),也未評估風險

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