FDA驗(yàn)廠QSR820體系怎么做? 需要做哪些準(zhǔn)備?

時(shí)間：2020-04-03作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：178

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• MDRCE認(rèn)證的主要變化

  19年12月10日，新的“ ISO 14971：2019醫(yī)療設(shè)備-風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用”正式發(fā)布，過渡期三年。ISO 14971是醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的黃金標(biāo)準(zhǔn)。它較初是為制造商提供的一種過程，可幫助其識(shí)別與設(shè)備相關(guān)的危害、健康風(fēng)險(xiǎn)以及如何有效地減輕它們。隨著MDR和IVDR法規(guī)的陸續(xù)生效，各認(rèn)證機(jī)構(gòu)必將對風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)文件的編制和較新提出新的要求。?PART1新版變化

• 歐洲代理人和歐盟藥監(jiān)局注冊有什么關(guān)系

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號(hào)碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求

• FDA驗(yàn)廠主要審核什么？

  FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國**機(jī)構(gòu)派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評估風(fēng)險(xiǎn)

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊有什么關(guān)系

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號(hào)碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求