歐洲代理人和歐盟藥監(jiān)局注冊(cè)有什么關(guān)系

時(shí)間：2020-05-01作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：246

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【CE臨床評(píng)估報(bào)告】如何撰寫CE臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

  臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是臨床評(píng)價(jià)的最后一個(gè)階段，其目的自然不言而喻，報(bào)告就是要記錄整個(gè)臨床評(píng)價(jià)過(guò)程及其輸出。因?yàn)椋R床評(píng)價(jià)報(bào)告較終會(huì)作為CE技術(shù)文件的一部分交給公告機(jī)構(gòu)審核，所以，它要滿足三個(gè)基本要求：**是可讀性，可讀性好的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告通常是結(jié)構(gòu)清晰、條理順暢、準(zhǔn)確規(guī)范，能讓人一下讀懂你為什么做、如何做以及做的怎么樣；*二是證據(jù)充分，報(bào)告中下的任何一個(gè)結(jié)論，比如性能好、副作用可接受、臨床使用安全等等，都應(yīng)

• 編寫MDRCE技術(shù)文件需要準(zhǔn)備哪里

  另外對(duì)于參與臨床評(píng)價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過(guò)高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn)?? ?? ? 如果沒(méi)有接受過(guò)高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn) 說(shuō)到這里你會(huì)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒(méi)有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認(rèn)識(shí)人請(qǐng)一定要介紹給我。因此你的臨床評(píng)價(jià)的

• 【CE臨床評(píng)估報(bào)告】什么是CE證書

  什么是CE證書CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"?！癈E”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)

• 【FDA驗(yàn)廠】FDA是什么意思

  FDA是什么意思FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱。FDA有時(shí)也代表美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機(jī)關(guān)，也是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控