口罩做歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)是什么

時(shí)間：2020-05-01作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：209

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDRCE認(rèn)證和臨床評(píng)估報(bào)告是什么

  MDRCE認(rèn)證CE中的MDR（EU 2017/45)是什么？我公司可以幫助您整理并建立高質(zhì)量的CE技術(shù)文件評(píng)估產(chǎn)品和已有技術(shù)文件的情況，識(shí)別存在的差距；確認(rèn)產(chǎn)品應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)制造商安排相關(guān)的測(cè)試、確認(rèn)；根據(jù)制造商的具體情況，溝通并完成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；評(píng)估制造商的臨床資料，編寫(xiě)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告；編寫(xiě)CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔；若需要，可以提供后續(xù)的法規(guī)較新服務(wù)。CE技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一

• 什么是MDRCE歐盟授權(quán)代表

  歐盟授權(quán)代表，是歐盟相關(guān)指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國(guó)境外的制造商。當(dāng)這些制造商希望將產(chǎn)品銷往歐盟市場(chǎng)時(shí)，需要*歐盟授權(quán)代表。歐盟授權(quán)代表的工作指南歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，關(guān)于歐盟授權(quán)代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容，結(jié)合相應(yīng)的指令和法規(guī)中對(duì)于歐盟授權(quán)代表的職責(zé)規(guī)定，構(gòu)成了歐盟授權(quán)代表的工作指南。歐

• FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)主要審核什么內(nèi)容

  FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國(guó)**機(jī)構(gòu)派出代表美國(guó)利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過(guò)程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國(guó)企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國(guó)之前并未全面調(diào)研美國(guó)法規(guī)，也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

• FDA驗(yàn)廠多少錢(qián)，什么是FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)

  ?對(duì)于上海沙格SUNGO以及眾多簽約客戶而言，過(guò)去的幾周既忙碌充實(shí)，又**。從7月底到9月初，公司美國(guó)法規(guī)團(tuán)隊(duì)輔導(dǎo)位于廣東、福建、湖北和重慶的四家醫(yī)療器械客戶成功通過(guò)FDA工廠審查。18月初湖北**防護(hù)用品有限公司? ? 客戶主要生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)隔離衣、防護(hù)服、實(shí)驗(yàn)服及口罩等產(chǎn)品，主要銷往歐美。SUNGO的咨詢師團(tuán)隊(duì)在前期詳細(xì)檢查了企業(yè)的現(xiàn)有文件與現(xiàn)場(chǎng)，針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)提出可