歐盟出的自由銷售證書的費用和周期

時間：2020-03-14

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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口罩出口美國FDA、歐盟CE、EN14683檢測、澳大利亞TGA注冊多少錢
剛結束的2月最后兩周，我們接到很多工廠關于醫(yī)用口罩產品辦理國內許可證書的申請。隨著國內的口罩供應逐步緩解，同時海外的疫情發(fā)展加快，口罩產品出口需求已可以清晰預見。為應對近兩天廣大客戶關于口罩出口認證的問詢，SUNGO整理相關國家和地區(qū)法規(guī)要求以及我們可以提供的服務內容。摘要見表1表1 SUNGO提供口罩出口認證服務Part.1歐洲市場歐洲市場對于口罩的管理分為兩個主要類別，個人防護口罩和醫(yī)用口罩。
歐洲代理人和歐盟藥監(jiān)局注冊有什么關系
歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求
FDA510K技術文件要多久？
美國FDA510K和510(K) Exempt的區(qū)別一、510K指的是FDA法規(guī)里面的一個章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與
MDR的CE認證到底難在哪里？
2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)此次新法規(guī)的重大變更，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有“革命性”的意義，對產品安全和性能評估相關文件的審核將較加嚴格，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤，要求供應鏈產品有較好的可追溯性，強化