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過渡期結束后,不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)較終提案發(fā)布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規(guī)新法規(guī)將取代:醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療
MHRA 機構介紹MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局。MHRA是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的**部門。在英國脫歐后,醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管,其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA。????MHRA注冊的產(chǎn)品范圍?在
CE中臨床評估報告要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新編寫怎么辦?關于*四版臨床評估報告:歐盟新的法律法規(guī)規(guī)定:醫(yī)療器械出口企業(yè)在申請CE認證時,不管是I類普通產(chǎn)品還是II/III類高風險產(chǎn)品,都必須要提供*四版臨床報告。并且已經(jīng)拿到CE證書的企業(yè),今年監(jiān)督審核也需要提供。該版本的要求針對于MDD指令和AIMD指令,所以,將要申請或者已經(jīng)拿到了TUV、***或其他公告機構CE證書的
所謂的FDA510K,其實意思很簡單,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**的一個法案章節(jié),而這個法案的章節(jié),正好是在美國FD&C Act*510章節(jié),所以很多人習慣性的把他稱作是510K;而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責是確保美國
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