FDA注冊和FDA510K有哪些要求？

時間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：520

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 口罩和防護(hù)服按照新法規(guī)MDR做CE需要提供哪些文件？

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實行MDR將有源醫(yī)療

• 歐盟注冊和歐盟授權(quán)代表有關(guān)系嗎

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求

• 【歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊】歐盟商標(biāo)特點(diǎn)

  歐盟商標(biāo)特點(diǎn)*。只須申請注冊一次，即可在整個歐盟的二十七個成員國使用該商標(biāo)。較之于在各個成員國分別提出申請，費(fèi)用大幅度減少；保護(hù)程序集中化。一件商標(biāo)注冊可獲得歐盟27個成員國的保護(hù)，有關(guān)商標(biāo)案件的裁決將在歐盟所有的國家得到執(zhí)行；已注冊之商標(biāo)可僅在一個歐盟國家使用。商標(biāo)在歐盟任何一個國家的使用就足以對抗以未使用商標(biāo)為由提出的撤銷申請；享有巴黎公約**權(quán)。同一商標(biāo)用于一種或多種*商品或服務(wù)名稱，

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊有什么條件？

  我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂，?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)D