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CE中臨床評估報告要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新編寫怎么辦?關(guān)于*四版臨床評估報告:歐盟新的法律法規(guī)規(guī)定:醫(yī)療器械出口企業(yè)在申請CE認證時,不管是I類普通產(chǎn)品還是II/III類高風險產(chǎn)品,都必須要提供*四版臨床報告。并且已經(jīng)拿到CE證書的企業(yè),今年監(jiān)督審核也需要提供。該版本的要求針對于MDD指令和AIMD指令,所以,將要申請或者已經(jīng)拿到了TUV、***或其他公告機構(gòu)CE證書的
口罩NELSON認證(尼爾森檢測)(歐盟標準 EN 14683 )This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required fo
口罩NELNSON認證(尼爾森檢測)(歐盟標準?EN?14683?)This?standard?is?intended?to?help?facilitate?the?choice?of?surgical?face?masks?in 
過渡期結(jié)束后,不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)較終提案發(fā)布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規(guī)新法規(guī)將取代:醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療
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