口罩和防護(hù)服出口歐盟，歐盟授權(quán)代表是必須要有的嗎

時(shí)間：2020-03-15作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：454

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  詞條說明

• 口罩和防護(hù)服出口歐盟，歐盟授權(quán)代表是必須要有的嗎

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實(shí)體。?歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該

• MDRCE認(rèn)證是什么意思？

  我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂，?CE*四版臨床評價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA Q

• MDRCE認(rèn)證

  本周有一家在歐洲有50多年歷史的進(jìn)口商，在與我們溝通中國制造商（該制造商由SUNGO提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)）是否滿足了即將到來的MDR法規(guī)時(shí)，給出了他們的理解。具體內(nèi)容請見下面郵件截圖：從上圖可以看出，進(jìn)口商對于制造商的要求有五個方面：■?制造商需要按照MDR簽署歐盟授權(quán)代表協(xié)議■?對于每個產(chǎn)品需要簽署符合性聲明文件■?對于每個產(chǎn)品需要準(zhǔn)備滿足MDR的技術(shù)文件■&nbs

• MDRCE認(rèn)證和臨床評估報(bào)告是什么

  MDRCE認(rèn)證CE中的MDR（EU 2017/45)是什么？我公司可以幫助您整理并建立高質(zhì)量的CE技術(shù)文件評估產(chǎn)品和已有技術(shù)文件的情況，識別存在的差距；確認(rèn)產(chǎn)品應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)制造商安排相關(guān)的測試、確認(rèn)；根據(jù)制造商的具體情況，溝通并完成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；評估制造商的臨床資料，編寫臨床評價(jià)報(bào)告；編寫CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔；若需要，可以提供后續(xù)的法規(guī)較新服務(wù)。CE技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一