口罩和防護(hù)服出口歐盟，歐盟授權(quán)代表是必須要有的嗎

時(shí)間：2020-03-15作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：453

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  詞條說明

• MDRCE認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)需要多少時(shí)間

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療

• FDA驗(yàn)廠前期準(zhǔn)備哪些內(nèi)容

  FDA美國代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改美國FDA驗(yàn)廠分食品FDA驗(yàn)廠，化妝品FDA驗(yàn)廠，藥品FDA驗(yàn)廠和醫(yī)療FDA驗(yàn)廠美國FDA注冊的時(shí)候FDA是否要來驗(yàn)廠的？我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂，?CE*四版臨床評

• 口罩和防護(hù)服出口歐盟，歐盟授權(quán)代表是必須要有的嗎

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。?歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該

• 醫(yī)用口罩出口歐盟做CE認(rèn)證的周期

  正如中國對于口罩的管控分為醫(yī)用和民用兩種，歐洲對口罩的管控也分為如下兩類：（1）醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，將在2020年5月26日被（EU）2017/745替換）的要求。醫(yī)用口罩按照歐洲醫(yī)療器械分類規(guī)則為I類器械，又分為無菌類和非無菌類。鑒于歐洲的法規(guī)在轉(zhuǎn)換期，如果是新企業(yè)，現(xiàn)在來申請無菌類的醫(yī)用口罩想短時(shí)間完成幾無可能。（2）民用口罩則需要滿足個(gè)人防護(hù)指令（（EU）201