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MDRCE如何辦理


    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權代表和歐盟注冊等

  • 詞條

    詞條說明

  • 歐盟出的自由銷售證書是什么?

    銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當局出具的證明企業(yè)產(chǎn)品可以在特定區(qū)域銷售的文件,簡稱為CFS。因此的制造商要申請自由銷售證書CFS,只能是通過其歐盟授權代表來完成。我公司可以為制造商企業(yè)申請自由銷售證書CFS,

  • FDA注冊和FDA510K有哪些要求?

    我公司專業(yè)辦理歐盟,美國,澳大利亞以及中東南美等等國家各類認證:FDA510K認證,歐盟自由銷售zheng書,歐盟授權代表,ISO13485/ISO9001認證,歐盟CE認證(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),F(xiàn)DA注冊,F(xiàn)DA驗廠輔導,英國授權代表,MHRA注冊,美國代理人服務,澳大利亞TGA認證,CE整套技術文件編訂、 CE*四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1

  • 【CE臨床評估報告】如何撰寫CE臨床評價報告

    臨床評價報告是臨床評價的最后一個階段,其目的自然不言而喻,報告就是要記錄整個臨床評價過程及其輸出。因為,臨床評價報告較終會作為CE技術文件的一部分交給公告機構審核,所以,它要滿足三個基本要求:**是可讀性,可讀性好的臨床評價報告通常是結構清晰、條理順暢、準確規(guī)范,能讓人一下讀懂你為什么做、如何做以及做的怎么樣;*二是證據(jù)充分,報告中下的任何一個結論,比如性能好、副作用可接受、臨床使用安全等等,都應

  • 什么是英國UCKA

    UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后,不再沿用之前歐盟框架下的市場準入的法規(guī)和制度,而建立英國自身的市場準入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認證標志。從下圖可以看出,英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結束。從2021年1月1日后,UKCA標志就啟用了。UKCA標志覆蓋很多領域,基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫(yī)療器械領域,包括通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械

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