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MDRCE如何辦理


    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

  • 詞條

    詞條說明

  • 【CE臨床評估報(bào)告】如何撰寫CE臨床評價(jià)報(bào)告

    臨床評價(jià)報(bào)告是臨床評價(jià)的最后一個(gè)階段,其目的自然不言而喻,報(bào)告就是要記錄整個(gè)臨床評價(jià)過程及其輸出。因?yàn)椋R床評價(jià)報(bào)告較終會(huì)作為CE技術(shù)文件的一部分交給公告機(jī)構(gòu)審核,所以,它要滿足三個(gè)基本要求:**是可讀性,可讀性好的臨床評價(jià)報(bào)告通常是結(jié)構(gòu)清晰、條理順暢、準(zhǔn)確規(guī)范,能讓人一下讀懂你為什么做、如何做以及做的怎么樣;*二是證據(jù)充分,報(bào)告中下的任何一個(gè)結(jié)論,比如性能好、副作用可接受、臨床使用安全等等,都應(yīng)

  • 口罩和防護(hù)服按照新法規(guī)MDR做CE需要提供哪些文件?

    過渡期結(jié)束后,不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)較終提案發(fā)布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規(guī)新法規(guī)將取代:醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療

  • 【歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊】歐盟商標(biāo)特點(diǎn)

    歐盟商標(biāo)特點(diǎn)*。只須申請注冊一次,即可在整個(gè)歐盟的二十七個(gè)成員國使用該商標(biāo)。較之于在各個(gè)成員國分別提出申請,費(fèi)用大幅度減少;保護(hù)程序集中化。一件商標(biāo)注冊可獲得歐盟27個(gè)成員國的保護(hù),有關(guān)商標(biāo)案件的裁決將在歐盟所有的國家得到執(zhí)行;已注冊之商標(biāo)可僅在一個(gè)歐盟國家使用。商標(biāo)在歐盟任何一個(gè)國家的使用就足以對抗以未使用商標(biāo)為由提出的撤銷申請;享有巴黎公約**權(quán)。同一商標(biāo)用于一種或多種*商品或服務(wù)名稱,

  • CE臨床評估報(bào)告的主要變化

    公司從2017年年初開展臨床評估業(yè)務(wù)以來,為國內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評估報(bào)告編撰服務(wù),其中包括很多國內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版歐盟臨床評估指南的發(fā)布,的確給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn),此文對主要變化進(jìn)行了梳理。主要變化之一:臨床報(bào)告較新的頻率按照新版臨床報(bào)告指南的要求,對于高風(fēng)險(xiǎn)或者新設(shè)備,應(yīng)每年較新;對于低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備,每2-5年較新。對于如何確定較新的額頻率需要有定義。對于任何風(fēng)險(xiǎn)類別

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