MDRCE認(rèn)證是什么？

時(shí)間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：189

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE新版臨床評(píng)估報(bào)告 *四版臨床評(píng)估報(bào)告怎么做？

  盟公告機(jī)構(gòu)，例如TUV南德/TUV萊茵/***/BSI/KIWA/ DNV等公告機(jī)構(gòu)，現(xiàn)在對(duì)于新申請(qǐng)CE認(rèn)證的企業(yè)以及已申請(qǐng)過(guò)CE認(rèn)證要進(jìn)行監(jiān)督的企業(yè)有提出要求，要求企業(yè)必須提供*四版臨床評(píng)估報(bào)告。之前的*三版報(bào)告現(xiàn)在已不可用。制造商應(yīng)該對(duì)*四版進(jìn)行差距分析，從而：1）對(duì)QMS（質(zhì)量管理體系）的流程進(jìn)行影響分析；2）對(duì)CER（現(xiàn)有臨床評(píng)價(jià)報(bào)告）進(jìn)行差距分析；3）對(duì)實(shí)際更新準(zhǔn)備過(guò)渡計(jì)劃（過(guò)渡計(jì)劃應(yīng)考

• 歐盟自由銷售證明需要提供什么資料

  SUNGO可以同時(shí)辦理歐代、MHRA注冊(cè)以及CFS證書一站式服務(wù)。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國(guó)藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。SUNGO至今為客戶申請(qǐng)了數(shù)千份自由銷售證書，其簽發(fā)機(jī)構(gòu)包括了國(guó)內(nèi)行業(yè)協(xié)會(huì)、國(guó)內(nèi)主管機(jī)構(gòu)和歐盟主管機(jī)構(gòu)，其中歐盟主管機(jī)構(gòu)（英國(guó)和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上PART 1 自由銷售證書的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certifi

• FDA510K技術(shù)文件要多久？

  美國(guó)FDA510K和510(K) Exempt的區(qū)別一、510K指的是FDA法規(guī)里面的一個(gè)章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與

• 【歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)】歐盟商標(biāo)特點(diǎn)

  歐盟商標(biāo)特點(diǎn)*。只須申請(qǐng)注冊(cè)一次，即可在整個(gè)歐盟的二十七個(gè)成員國(guó)使用該商標(biāo)。較之于在各個(gè)成員國(guó)分別提出申請(qǐng)，費(fèi)用大幅度減少；保護(hù)程序集中化。一件商標(biāo)注冊(cè)可獲得歐盟27個(gè)成員國(guó)的保護(hù)，有關(guān)商標(biāo)案件的裁決將在歐盟所有的國(guó)家得到執(zhí)行；已注冊(cè)之商標(biāo)可僅在一個(gè)歐盟國(guó)家使用。商標(biāo)在歐盟任何一個(gè)國(guó)家的使用就足以對(duì)抗以未使用商標(biāo)為由提出的撤銷申請(qǐng)；享有巴黎公約**權(quán)。同一商標(biāo)用于一種或多種*商品或服務(wù)名稱，