FDA 醫(yī)療器械分類(lèi)查詢網(wǎng)頁(yè)：核心入口、操作指南與實(shí)用技巧

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 全面解析醫(yī)療器械沙特認(rèn)證SFDA（請(qǐng)收藏）

  沙特食品藥品管理局 (SFDA)沙特食品藥品管理局 (SFDA) 是一個(gè)獨(dú)立的法人團(tuán)體，直接向部長(zhǎng)會(huì)議報(bào)告，其主要目標(biāo)是確保食品安全、人和動(dòng)物藥品、醫(yī)療器械以及生物制品的安全和化學(xué)物質(zhì)以及與人體健康有關(guān)的電子設(shè)備。SFDA 設(shè)立的主要目的是監(jiān)管、監(jiān)督和監(jiān)測(cè)食品、藥品、醫(yī)療器械，并制定強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，無(wú)論產(chǎn)品是進(jìn)口到該國(guó)還是本地生產(chǎn)。該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督和/或測(cè)試 SFDA 或其他機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)。此外，

• 沙特SFDA認(rèn)證將哪些產(chǎn)品列入化妝品類(lèi)的管控范圍內(nèi)

  沙特食品藥品管理局SFDA全稱是Saudi Food & Drug Authority，成立于 2003 年，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品和藥品，以及醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備。在沙特阿拉伯進(jìn)行營(yíng)銷(xiāo)需要公司獲得 SFDA 注冊(cè)，才能在法律上獲準(zhǔn)營(yíng)銷(xiāo)并使用該批準(zhǔn)來(lái)促進(jìn)沙特港口的進(jìn)口和清關(guān)流程。SFDA 注冊(cè)證明在稱為SFDA 證書(shū)的文件中授予?；瘖y品類(lèi)的管控范圍包含哪些？根據(jù)沙特**規(guī)定，進(jìn)口沙特的食品、藥品、

• 制造商如何證明醫(yī)療器械在巴西市場(chǎng)的合法性？

  制造商在巴西市場(chǎng)證明其合法性通常涉及以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟和文件：指定巴西授權(quán)代表（BRH）：制造商需要指定一名在巴西的授權(quán)代表（BRH），作為在巴西市場(chǎng)的持證人。該代表將負(fù)責(zé)與ANVISA（巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局）溝通，并確保所有必要的合規(guī)要求得到滿足。申請(qǐng)ANVISA證書(shū)：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（巴西將醫(yī)療器械分為四類(lèi)，從一類(lèi)到四類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)遞增），制造商需要按照相應(yīng)的合規(guī)路徑（Cadastro或Regist

• 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全---一個(gè)*被忽視卻是高風(fēng)險(xiǎn)的問(wèn)題

  安全問(wèn)題，無(wú)處不在。被黑客攻擊或數(shù)據(jù)被泄露到互聯(lián)網(wǎng)上，也是如今醫(yī)療器械面臨的網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題。隨著醫(yī)療保健越來(lái)越數(shù)字化，人工智能醫(yī)療服務(wù)發(fā)展，再加上所有這些相互關(guān)聯(lián)的醫(yī)療器械和應(yīng)用程序，網(wǎng)絡(luò)攻擊已成為一個(gè)非?，F(xiàn)實(shí)的問(wèn)題。歐盟 MDR 和美國(guó)FDA都已著手解決這一問(wèn)題，歐盟發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16；FDA近日也發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南，該指南取代2014