制造商如何證明醫(yī)療器械在巴西市場(chǎng)的合法性？

時(shí)間：2024-05-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：192

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  詞條說明

• 猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒藥監(jiān)局注冊(cè)流程及要求指南

  近期，國內(nèi)猴痘病例多點(diǎn)劇增，猴痘檢測(cè)試劑盒成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)。猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒是屬于高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑類醫(yī)療器械，在中國藥監(jiān)局注冊(cè)是**的步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細(xì)介紹產(chǎn)品分類細(xì)節(jié)、注冊(cè)流程和要求，以幫助您準(zhǔn)確了解并順利完成藥監(jiān)局注冊(cè)。**部分：產(chǎn)品分類細(xì)節(jié)猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒在中國藥監(jiān)局中屬于高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑類醫(yī)療器械。具體的分類細(xì)節(jié)可能需要進(jìn)一步了解該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、用

• FDA 510k如果包含多個(gè)型號(hào)器械，該如何完成注冊(cè)？

  關(guān)于FDA 510k的注冊(cè)，如果產(chǎn)品包含多個(gè)型號(hào)器械，一般來說，你可以按照以下步驟來操作：準(zhǔn)備510k文件：你需要為每一個(gè)型號(hào)器械都準(zhǔn)備一份詳細(xì)的510k文件。這些文件應(yīng)包括產(chǎn)品描述、技術(shù)參數(shù)、測(cè)試報(bào)告、參照產(chǎn)品的信息等。文件需用英文撰寫，并符合FDA的規(guī)定。在FURLS平臺(tái)創(chuàng)建賬號(hào)并登錄：在FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) 平

• 如果出口美國的設(shè)備不屬于FDA醫(yī)療器械范疇怎么辦？

  用于一般健康用途，并且風(fēng)險(xiǎn)較低的設(shè)備，則它可能不受?FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義，它可能會(huì)受到?FDA 內(nèi)的另一個(gè)中心的監(jiān)管。如果您認(rèn)為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管，您可以聯(lián)系該中心以查詢他們監(jiān)管的產(chǎn)品。u?生物制品評(píng)估與研究中心(CBER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管生物制品。u?藥物評(píng)估與研究中心(CDER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預(yù)期用途是通

• 廈門XX電子科技公司通過FDA 510K小規(guī)模資質(zhì)評(píng)審，獲得減免70%評(píng)審費(fèi)資格

  很多人都知道，F(xiàn)DA510k通報(bào)過程中，針對(duì)每個(gè)申請(qǐng)k號(hào)的產(chǎn)品需要收取評(píng)審費(fèi)，2021年評(píng)審費(fèi)用為$12,432。但是FDA給與一些企業(yè)減免政策，即CDRH小企業(yè)計(jì)劃。在最近一個(gè)納稅年度，如果企業(yè)（含分支機(jī)構(gòu)）的總收入和銷售額少于1億美元，即可去申請(qǐng)小規(guī)模資質(zhì)，獲得減免。FDA將在收到后60個(gè)日歷日內(nèi)完成對(duì)小型企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的審查。審核完成后，將向企業(yè)發(fā)送一封信函，以表明該企業(yè)是否已被視為小企業(yè)。小