中國醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系

時間：2025-06-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國醫(yī)療器械注冊需要準備哪些資料
如果您計劃在英國市場上銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品，那么了解并準備好這些資料將是非常重要的。1.產(chǎn)品信息。首先，您需要提供關(guān)于您的醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細信息。這些信息包括產(chǎn)品的通用名稱、品牌名稱、型號、規(guī)格和功能描述。同時，您還需要提供產(chǎn)品的分類代碼和適用標準。2.技術(shù)文件。英國醫(yī)療器械注冊要求您提交完整的技術(shù)文件。這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計和制造過程描述、性能和安全測試結(jié)果、材料和組件清單、使用說明書以及質(zhì)量管理體
MDR CE技術(shù)文檔不符合項整改指南
一、引言歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對技術(shù)文檔的要求比以往的MDD較加嚴格，許多企業(yè)在CE認證過程中常因技術(shù)文檔不符合要求而收到公告機構(gòu)（NB）的不符合項報告（Non-Conformity Report, NCR）。如何高效整改并確保符合MDR要求，成為企業(yè)順利獲證的關(guān)鍵。本文提供MDR CE技術(shù)文檔不符合項的整改指南，并介紹角宿團隊的專業(yè)合規(guī)支持服務(wù)，助力企業(yè)快速解決問題
醫(yī)療器械CE標識如何獲得
歐盟（EU）是一個重要的醫(yī)療器械市場，如果您希望在該市場銷售您的產(chǎn)品，那么獲得醫(yī)療器械CE標識是非常重要的。CE標識代表著產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)的要求，并且可以在所有歐盟成員國銷售。醫(yī)療器械如何獲得CE標識呢？?第一步：確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745），醫(yī)療器械是指任何用于診斷、預(yù)防、監(jiān)測、**或緩解
US Agent Service是什么？
從法規(guī)角度來看，根據(jù) 21 CFR 807.40（醫(yī)療器械）、21 CFR 1.227（食品）等一系列法規(guī)明確規(guī)定，境外企業(yè)在進行 FDA 相關(guān)注冊時，必須指定一位美國 FDA 代理人。這一法定要求，就像是一把 “尚方寶劍”，賦予了 FDA 代理人關(guān)鍵的職責和使命。FDA 代理人是 FDA 與企業(yè)之間的唯一官方聯(lián)絡(luò)窗口。這意味著，所有與 FDA 的溝通交流，無論是日常的法規(guī)咨詢，還是關(guān)鍵的注冊申請