FDA出口證書：國(guó)際貿(mào)易的關(guān)鍵通行證

時(shí)間：2024-07-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：86

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• 詞條

  詞條說明

• 瑞士代表的職責(zé)有哪些？在醫(yī)療器械行業(yè)中有什么作用？

  瑞士代表的定義：任何在瑞士境內(nèi)成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書面授權(quán)，以代表制造商就其在醫(yī)療器械條例下的義務(wù)的特定任務(wù)采取行動(dòng)。為了確保他們能夠有效履行職責(zé)，瑞士代表需要指定法規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC，并確保自己擁有充分的專業(yè)知識(shí)來(lái)處理器械上市前和上市后的各項(xiàng)工作。?根據(jù)瑞士法規(guī)的要求，瑞士代表還需要在**進(jìn)行醫(yī)療器械貿(mào)易后的三個(gè)月內(nèi)完成CHRN的注冊(cè)。這一舉措旨在確保所有

• 德國(guó)BfArM對(duì)醫(yī)療設(shè)備的分類

  在德國(guó)，國(guó)家當(dāng)局負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療設(shè)備的制造、投放市場(chǎng)和交易（包括其操作和使用）以及《醫(yī)療器械法》及其條例的相關(guān)實(shí)施情況。??BfArM? 沒有針對(duì)在歐洲銷售的醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品分類目錄。除體外診斷外，醫(yī)療設(shè)備被分配到風(fēng)險(xiǎn)類別。分類依據(jù)指令 (?EU?) 2017/745（醫(yī)療器械法規(guī)，MDR）附件 VIII 的分類規(guī)則。產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類。一般

• 醫(yī)療器械美國(guó)代理人確定步驟和要求

  FDA 美國(guó)代理人做是什么的？在美國(guó)分銷設(shè)備的美國(guó)境外醫(yī)療器械公司都必須有 FDA 美國(guó)代理人。這包括美國(guó)以外的制造商、合同制造商和規(guī)格開發(fā)商。美國(guó)代理人協(xié)助FDA與設(shè)備公司進(jìn)行溝通，最常見的溝通涉及有關(guān)出口到美國(guó)的設(shè)備和安排 FDA 檢查的問題。美國(guó)代理人的角色與歐洲授權(quán)代表、英國(guó)負(fù)責(zé)人或瑞士授權(quán)代表非常相似。與 EC 代表不同，設(shè)備標(biāo)簽中不包括美國(guó)代理商。美國(guó)代理人的姓名和聯(lián)系信息僅出現(xiàn)在FD

• 沙特醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證全攻略：輸液袋及 MDMA 許可證詳解

  一、沙特醫(yī)療器械監(jiān)管體系概述沙特食品藥品管理局（SFDA）成立于 2003 年，是沙特阿拉伯負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品以及醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備的重要**機(jī)構(gòu)。其職責(zé)范圍廣泛，包括確保醫(yī)療和診斷設(shè)備的準(zhǔn)確性和安全性，進(jìn)行相關(guān)研究以確認(rèn)健康問題及其原因并評(píng)估對(duì)公眾的影響，同時(shí)還負(fù)責(zé)控制和監(jiān)督醫(yī)療器械工廠的許可證頒發(fā)程序。在對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管方式上，SFDA 采用了嚴(yán)格的分類體系。根據(jù) MDS–G42 醫(yī)療器械