注意！該類產(chǎn)品管理類別由第二類醫(yī)療器械調整為第三類

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
臭氧治療儀如何滿足藥監(jiān)局注冊要求？
臭氧治療儀在中國藥監(jiān)局被歸類為二類醫(yī)療器械，這意味著它需要由醫(yī)療機構使用，并且具有一定的風險性，因此需要受到嚴格的監(jiān)管和控制。對于想要將臭氧治療儀注冊上市的企業(yè)來說，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以提供全面的幫助和支持。在中國，醫(yī)療器械的注冊是一個復雜而繁瑣的過程。為了確保產(chǎn)品的質量和安全性，藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的注冊要求非常嚴格。在這個過程中，企業(yè)需要準備大量的文件和資料，并且要經(jīng)歷多個環(huán)節(jié)的審批和
美國如何監(jiān)管防曬霜？讓FDA為你解答
美國FDA發(fā)布防曬霜最大防曬系數(shù) (SPF) 值、活性成分、廣譜要求和產(chǎn)品標簽等相關的要求，以及其他規(guī)定。定位為FDA OTC的防曬霜，2020 年美國冠狀病毒援助、救濟和經(jīng)濟安全 (CARES) 法案改革并現(xiàn)代化了未經(jīng)批準的申請在美國銷售的防曬霜的監(jiān)管方式, 設定了營銷這些 OTC 防曬產(chǎn)品的當前要求。CARES 法案并未改變確定防曬霜是否可以在未經(jīng)批準的申請的情況下合法銷售的科學標準。OTC
醫(yī)療器械GMP認證的每個階段，企業(yè)該怎么做確保認證
醫(yī)療器械GMP認證是一項重要的質量管理體系認證，它能夠確保企業(yè)的生產(chǎn)過程符合國家和地區(qū)的法規(guī)要求，提高產(chǎn)品質量，**患者的安全和健康。該認證通常分為三個階段，包括前期準備階段、審核階段和認證決定階段。?在前期準備階段，企業(yè)需要進行充分的準備工作。首先，企業(yè)需要準備相關的文件和資料，包括質量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程、設備清單、員工培訓記錄等。這些文件和資料是審核的基礎，必須準確、完整地反
【知識科普】理性認識和使用祛斑美白類化妝品
祛斑美白類化妝品主要是用于減輕皮膚表皮色素沉著或有助于皮膚美白增白的化妝品。長期以來，祛斑美白類化妝品廣受亞洲消費者歡迎，關于這類化妝品的問題也是廣大消費者普遍關心的問題。 1.祛斑美白類化妝品對肌膚有哪些幫助？祛斑美白類化妝品針對膚色暗沉、不均勻、色斑等肌膚局部瑕疵，具有一定的改善作用。適當使用祛斑美白類化妝品，有助于淡化色斑。但“面子”工程是一個系統(tǒng)工程，單單靠祛斑美白類化妝品是不夠的，還要