Swissdamed引領(lǐng)瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新紀(jì)元

時(shí)間：2024-08-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：132

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程詳解

  澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程包話(huà)以下步驟:?第1步:醫(yī)療器械分類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)的確定是根據(jù)2002年澳大利亞**用品(醫(yī)療器械)條例附表2進(jìn)行的。如果器械具有歐洲 CE標(biāo)志，則分類(lèi)可能相同。來(lái)自指定機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)志證書(shū)通常被**用品管理局(TGA接受為您注冊(cè)的一部分。第2步:指定當(dāng)?shù)負(fù)?dān)保人在澳大利亞當(dāng)?shù)貨](méi)有分支機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械公司應(yīng)指定-名澳大利亞贊助商。申辦者促進(jìn)設(shè)備在TGA的注冊(cè)，充當(dāng)制

• 澳大利亞合格評(píng)定機(jī)構(gòu)CAB的變化

  從 2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請(qǐng)成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（澳大利亞 CAB）。澳大利亞 CAB 的確定需要證明其具備進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量管理體系審核的能力和認(rèn)可。**用品管理局 (TGA) 仍負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時(shí)繼續(xù)提供產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量管理評(píng)估。2021 年 7 月 23 日，澳大利亞**決定

• 自由銷(xiāo)售證書(shū) (FSC) + 海牙認(rèn)證/使館認(rèn)證

  在**醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求下，醫(yī)療器械制造商需要提供自由銷(xiāo)售證書(shū) (FSC) 來(lái)證明其設(shè)備具備足夠的 CE 標(biāo)志，并獲準(zhǔn)在歐洲銷(xiāo)售。本教程將向您介紹如何申請(qǐng) FSC 并進(jìn)行海牙認(rèn)證，以確保您的設(shè)備合法化。第一步：了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)在開(kāi)始申請(qǐng)之前，了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)對(duì) FSC 的要求是非常重要的。指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC 是兩個(gè)相關(guān)的法規(guī)，您需要熟悉其中的

• FDA審核時(shí)主要關(guān)注的要點(diǎn)，你知道幾個(gè)？

  FDA審核是醫(yī)療器械上市的必經(jīng)之路，產(chǎn)品的安全性和有效性是FDA審核的**關(guān)注點(diǎn)。本文將詳細(xì)介紹FDA審核時(shí)主要關(guān)注的幾個(gè)方面，以幫助制造商了解FDA審核的要求和標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品的審核*。1. 安全性和有效性FDA會(huì)嚴(yán)格評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性。對(duì)于療器械，F(xiàn)DA會(huì)審查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品在使用條件下具有預(yù)期的療效或功效，且不會(huì)對(duì)使用者造成傷害或危害健康。因此，制造商需要在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和發(fā)階段就考