Swissdamed**瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新紀(jì)元

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：193

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EUDAMED在醫(yī)療器械歐盟注冊(cè)中的作用，是必須的嗎？

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施，EUDAMED成為了MDR的關(guān)鍵點(diǎn)之一。作為一個(gè)全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)，EUDAMED將通過(guò)不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關(guān)公司有關(guān)的重要信息。EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）覆蓋整個(gè)歐盟，是歐盟評(píng)估歐盟市場(chǎng)上的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和醫(yī)療器械的最佳工具。然而，EUDAMED 目前尚未完全發(fā)揮作用。EUDAMED 平臺(tái)由六個(gè)相互關(guān)聯(lián)的模塊組成，用于提交以下數(shù)據(jù)：

• MDSAP認(rèn)證流程及證書(shū)有效期多久?

  審核依據(jù)各國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，分別如下:美國(guó): 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A

• FDA 發(fā)布關(guān)于遵守 MOCRA 的指南草案

  美國(guó)食品和藥物管理局發(fā)布了一份指南草案，以協(xié)助公司根據(jù) 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案 (MoCRA) 向 FDA 提交化妝品設(shè)施注冊(cè)和化妝品清單。設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品列名的截止日期是 2023 年 12 月 29 日。 FDA 表示，打算在 2023 年 10 月建立一個(gè)新的電子提交門戶，用于提交注冊(cè)和產(chǎn)品列名信息。自 1938 年《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案》通過(guò)以來(lái)，Mo

• EC型式檢驗(yàn)證書(shū)過(guò)期后應(yīng)如何處理？

  當(dāng)EC型式檢驗(yàn)證書(shū)過(guò)期后，應(yīng)采取以下措施進(jìn)行處理：了解證書(shū)過(guò)期的原因：首先，確認(rèn)EC型式檢驗(yàn)證書(shū)過(guò)期的原因，是由于證書(shū)自然到期還是因?yàn)楫a(chǎn)品本身、工藝流程等發(fā)生變化，或者相關(guān)指令和規(guī)范較新。重新申請(qǐng)EC型式檢驗(yàn)：如果證書(shū)過(guò)期是因?yàn)樽匀坏狡诨蛑噶?、?guī)范較新，制造商需要向指定的公告機(jī)構(gòu)重新申請(qǐng)EC型式檢驗(yàn)。提交與初次申請(qǐng)時(shí)類似的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品描述、設(shè)計(jì)圖紙、制造過(guò)程說(shuō)明、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等。選擇代表性樣