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詞條說明
什么是美國小型企業(yè)項目?如何提交小型企業(yè)申請?
What is CDRH's Small Business Program?CDRH's Small Business Program determines whether a business is qualified and certified as a "small business" and eligible for a reduced fee for some types of CDRH
所有在歐盟上市銷售的醫(yī)療器械,都需要在產(chǎn)品上加貼CE標志。加貼這個CE標志,有可能是通過公告機構(gòu)簽發(fā)的CE證書,也可能是制造商自我聲明符合法規(guī)要求。不論是通過哪個途徑,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)都要求制造商要為加貼CE標志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明(Declaration of Conformity,簡稱DOC)。?根據(jù)MDR附錄IV的規(guī)定,DOC至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:1.制造商的名稱、注冊
如今,科技的進步讓女性生理周期監(jiān)測戒指應(yīng)運而生,它能精準追蹤我們的生理周期,為健康生活提供有力支持。不過,要是這戒指想進入美國市場,就得通過 FDA 的嚴格審核。今天,咱們就一起來深入了解一下女性生理周期監(jiān)測戒指在 FDA 的分類及注冊流程。一、確定產(chǎn)品分類FDA 把醫(yī)療器械分成了三個類別,不同類別的風(fēng)險程度和監(jiān)管要求都不一樣。Class I(低風(fēng)險設(shè)備):就像普通的健身追蹤器,這類設(shè)備對人體的潛
將新型的OTC器械推向美國市場,需要遵循一系列的法規(guī)和程序。我們將簡要介紹一下如何通過De Novo分類過程來推向美國市場,并提供一些有用的指導(dǎo)。?第一步:評估器械的適用性在考慮將新型的OTC器械推向美國市場之前,廠商需要評估該器械是否適合進行De Novo分類。這包括評估器械的功能、特性以及與現(xiàn)有醫(yī)療器械的比較。如果該器械沒有現(xiàn)有可比對的醫(yī)療器械,那么De Novo分類可能是一種合適的
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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