生產(chǎn)銷售擴(kuò)陰器如何在藥監(jiān)局注冊(cè)？

時(shí)間：2025-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟法規(guī)下的公告機(jī)構(gòu)NB職責(zé)、作用是什么

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)于醫(yī)療器械的安全性、有效性、合規(guī)性等方面提出了嚴(yán)格的要求，為了確保醫(yī)療器械能夠符這些要求，需要進(jìn)行第三方符合性評(píng)估。而這種評(píng)估由公告機(jī)構(gòu)來完成，也就是我們通常所說的Notified Body（簡(jiǎn)稱NB）。?作為公告機(jī)構(gòu)，NB的職責(zé)主要是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行符合性評(píng)估，以確保產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的要求。這個(gè)評(píng)估過程包括申請(qǐng)、審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查、出具報(bào)告等步驟，其中審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查

• 獲得澳大利亞TGA認(rèn)證，好處多多

  澳大利亞是全世界僅有的將中藥和“保健食品”直按“藥品”注冊(cè)管理的發(fā)達(dá)國(guó)家。而且澳大利亞在所有發(fā)達(dá)國(guó)家中程序清晰、標(biāo)準(zhǔn)明確和較易于獲得成功注冊(cè)的發(fā)達(dá)國(guó)家之一。通過澳大利亞藥品注冊(cè)/登記，您可以獲得以下權(quán)利：1. 獲得澳大利亞市場(chǎng)準(zhǔn)入和上市許可權(quán)利澳大利亞是一個(gè)高度發(fā)達(dá)的經(jīng)濟(jì)體，其市場(chǎng)對(duì)于各種藥品和保健品都有著巨大的需求。通過澳大利亞藥品注冊(cè)/登記，您可以獲得在澳利亞市場(chǎng)銷售的許可權(quán)利，進(jìn)而將您的產(chǎn)品

• 加拿大最新醫(yī)療器械重大變更的解釋

  2024 年 3 月 24 日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了一份名為“醫(yī)療器械重大變更解釋”的指導(dǎo)文件草案。這份新指南對(duì)醫(yī)療器械制造商至關(guān)重要，它為醫(yī)療器械的重大變更提供了明確的標(biāo)準(zhǔn)。了解這些指南對(duì)于確定何時(shí)需要新的許可申請(qǐng)、確保符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。指南的關(guān)鍵方面設(shè)計(jì)變更該文件詳細(xì)說明了哪些設(shè)計(jì)變更被視為重大變更。任何可能影響設(shè)備安全性或性能的修改都必須經(jīng)過仔細(xì)評(píng)估。示例包括設(shè)備物理尺寸的更改、軟件較新或

• CE認(rèn)證的難點(diǎn)是什么？

  1.歐盟授權(quán)代表合同**由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會(huì)愿意購買你的商品。4.