加拿大怎樣監(jiān)管、確定器械的生命周期

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：275

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械MDR認證申請流程

  MDR認證可以理解為CE認證的升級版，2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據MDR Article

• IVD 自測產品申請歐盟 CE 的指南

  一、IVD 自測產品歐盟 CE 認證概述體外診斷（IVD）自測產品申請歐盟 CE 認證具有至關重要的意義。CE 認證是 IVD 自測產品進入歐盟市場的 “通行證”，它確保了產品的質量、安全性和有效性，為消費者提供了可靠的**。IVD 自測產品歐盟 CE 認證的大致流程較為復雜。首先，需要分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍。接著，確定該器械的分類，對于自測產品，一般屬于特定的分類類別。然后，選擇

• 為什么醫(yī)療器械都需要唯一器械標識符（UDI）？

  唯一器械標識(Unique Device Identification, 縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、 標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本：有利于實現信息共享與交換，有利于不良事件的監(jiān)控和問題產品召回，提高醫(yī)療服務質量，**患者安全。廠商識別代碼由7~ 10位數字組成，中國物品編碼中心負責

• 醫(yī)用離心機怎樣在藥監(jiān)局注冊？

  醫(yī)用離心機在中國藥監(jiān)局通常屬于第二類醫(yī)療器械。根據《醫(yī)療器械分類目錄》，第二類醫(yī)療器械是指對人體直接或間接應用，用于診斷、**、監(jiān)測、緩解疾病、損傷或殘疾，并具有一定風險的醫(yī)療器械。作為一種用于分離液體或固體樣本的器械，醫(yī)用離心機在醫(yī)療領域起著重要的作用。它通過旋轉離心的原理，將樣本中的成分分離出來，從而幫助醫(yī)生進行診斷和**。醫(yī)用離心機需要符合相關的技術要求和質量標準，以確保其安全有效地使用。在