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澳大利亞**用品管理局 (TGA) 相當于美國 FDA。他們是澳大利亞**衛(wèi)生部下屬的**用品監(jiān)管機構。在澳大利亞,**用品必須獲得批準并列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG),然后才能出售給澳大利亞消費者和健康行業(yè)。什么是 TGA 贊助商?贊助商負責向 TGA 申請將其**產品列入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞
心電電極是一種用于心電圖檢查的醫(yī)療器械,通過與人體皮膚接觸,記錄心臟電活動。在中國,根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》,心電電極通常被歸類為第二類醫(yī)療器械。本指南將介紹心電電極的分類及其在中國藥監(jiān)局的注冊流程,以幫助您較好地了解和操作相關事宜。**部分:心電電極的分類根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定,醫(yī)療器械被分為不同的類別,以便較好地管理和監(jiān)督。心電電極屬于第二類醫(yī)療器械,該類
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了*要求,為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義:1、提高和改
查看您的產品是否符合以下 24 項 CE 指令中的一項或多項。如果您的產品屬于這些指令中的任何一個,則需要貼有 CE 標志。24 項 CE 指令:指令編號產品分類2006/95/歐盟低電壓2009/105/EC,(例如 87/404/EEC)簡單壓力容器2009/125/EC能源相關產品的生態(tài)設計2000/14/歐盟戶外設備的噪音排放2009/48/EC 88/378/EEC、93/68/EEC玩
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