FDA海外醫(yī)療器械驗廠重點檢查內(nèi)容與QSR 820合規(guī)準備指南

時間：2025-07-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：304

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟CE與美國FDA的主要差異

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）和歐盟CE（歐洲共同體）認證是兩個主要的認證體系。雖然它們都旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，但還是存在一些差異。1.?在上市前的要求方面。FDA將注冊資料審查和體系考核分離。首**行文件資料的審核，審核通過后，在上市后進行抽查，以決定是否對某個廠家進行體系審核。而CE的Ⅰ類產(chǎn)品（非測量、非滅菌、非重復(fù)使用的產(chǎn)品）可以使用自我聲明的方式

• 澳大利亞醫(yī)療器械分類是什么？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• CE 標簽在哪些國家/地區(qū)有效？

  CE標簽作為一種認證標志，在許多國家和地區(qū)具有有效性。最為**的是在土耳其和歐盟成員國，CE標簽被廣泛認可。盡管在許多國家沒有法律法規(guī)要求強制使用CE標簽，但它已經(jīng)在亞洲、中東和遠東等許多國家獲得批準。這是因為CE標簽代表著產(chǎn)品符合歐洲質(zhì)量和安全標準，這些標準被廣泛認可并被視為世界貿(mào)易的參考。即使在歐洲經(jīng)濟區(qū)以外的國家，由于法律法規(guī)的原因，可能需要不同的認證證書，但許多客戶在選擇供應(yīng)商時仍較傾向于

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證內(nèi)容、適用類型

  什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證標準?ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認