沙特醫(yī)療器械SFDA注冊審批常見問題

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：228

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  詞條說明

• 醫(yī)療急救新紀(jì)元：止血凝膠的FDA 510(k)獲批與未來展望

  在緊急醫(yī)療救治中，每分每秒都關(guān)乎生命。近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對一款創(chuàng)新止血凝膠——Traumagel的510(k)批準(zhǔn)，不僅為院前急救領(lǐng)域帶來了革命性的產(chǎn)品，也預(yù)示著醫(yī)療急救技術(shù)發(fā)展的新趨勢。Traumagel止血凝膠：創(chuàng)新與應(yīng)用Traumagel止血凝膠，由Cresilon公司研發(fā)，以其*特的藻類和真菌成分，提供了一種快速、簡便且高效的止血解決方案。這種凝膠能在10秒內(nèi)完成止血，

• 英國MHRA醫(yī)療器械法規(guī)全解析：從分類到合規(guī)

  在英國，醫(yī)療器械的監(jiān)管遵循著嚴(yán)格的法律框架，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。醫(yī)療器械法規(guī)2002（修訂版）是英國醫(yī)療器械監(jiān)管的**，它基于歐盟的醫(yī)療器械指令93/42/EEC、體外診斷指令98/79/EC和有源植入式醫(yī)療器械指令90/385/EEC。隨著英國脫歐，UKCA標(biāo)志成為了新的合規(guī)性標(biāo)志，盡管英國目前仍然接受符合歐盟MDR 2017/745的CE標(biāo)志醫(yī)療器械和符合IVDR 2017/746的I

• 歐盟對防曬產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求，CE認(rèn)證程序

  在歐盟，防曬產(chǎn)品是“任何旨在與人體皮膚接觸的制劑（例如面霜、油、凝膠、噴霧劑），目的是通過吸收、散射或反射來專門或主要保護(hù)其免受紫外線輻射輻射”（EC，2006），屬于歐盟化妝品法規(guī)的范圍。歐盟化妝品法規(guī)對防曬產(chǎn)品提出了特定的要求，包括功效、聲明和測試方法。為了確保防曬產(chǎn)品的功效，必須同時(shí)防護(hù)UVA和UVB。根據(jù)歐盟**的建議，防曬霜有效的最低保護(hù)程度是SPF 6，而防曬噴霧和防曬油的最低保護(hù)程

• 英國醫(yī)療器械注冊委托代理人機(jī)制——為您的產(chǎn)品打開英國市場的大門！

  您是一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，想要將產(chǎn)品推向**市場嗎？英國作為**醫(yī)療器械市場的重要一環(huán)，無疑是您不能忽視的目標(biāo)市場之一。然而，英國的醫(yī)療器械注冊程序復(fù)雜繁瑣，讓您望而卻步？別擔(dān)心，我們的“英國醫(yī)療器械注冊委托代理人機(jī)制”將為您提供一站式解決方案，幫助您輕松打開英國市場的大門！作為英國醫(yī)療器械注冊領(lǐng)域的專業(yè)代理機(jī)構(gòu)，我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和廣泛的專業(yè)知識，可以為您提供全面的注冊服務(wù)。我們的團(tuán)隊(duì)由*的注