哪些類型的設備是 OTC醫(yī)療器械的潛在候選者？

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
加拿大有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊撰寫指南：產(chǎn)品概述與安全有效性評價實操解析
有源醫(yī)療器械在加拿大市場的持續(xù)合規(guī)，**在于通過延續(xù)注冊（License Renewal）證明產(chǎn)品 “上市后安全性、有效性與質量穩(wěn)定性”。加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）在《Medical Device License Renewal Guidance》中明確要求，延續(xù)注冊申報材料需以 “產(chǎn)品概述” 為基礎，以 “安全性、有效性主要評價內容” 為**，兩者需形成 “現(xiàn)狀描述 - 數(shù)據(jù)支撐
洗手液出口加拿大需要辦理認證嗎？
一、概述根據(jù)指導文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請，總結如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質量合適。二、申請您必須使用監(jiān)管注冊流程(REP)申請DIN證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務規(guī)則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關 (CESG) 發(fā)送交易自&n
FDA是什么？
一.?什么是FDAFDA是美國衛(wèi)生與公共服務部（Department of Health and Human Services）的一個下屬部門。FDA全稱：U.S. Food and Drug administration. FDA監(jiān)管的所有產(chǎn)品，無論是從國外進口還是在國內生產(chǎn)，都必須符合相同的要求。二. FDA組織結構FDA是衛(wèi)生與公共服務部內的一個機構，由9個*級組織和13個總部（H
醫(yī)療器械CE標志在英國使用期限已較新！
這項法規(guī)是一系列法規(guī)的一部分，旨在強化上市后的監(jiān)管要求，預計將于今年晚些時候開始實施。未來的醫(yī)療器械框架預計將于2025年7月1日起適用，目前正在等待審查。為了幫助企業(yè)了解新的法規(guī)要求，英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）已較新了其指南，并提供了包含接受時間表的信息圖。這些新的措施不會影響到已獲得UKCA標志的設備。MHRA將繼續(xù)與利益相關者合作，以確保新的醫(yī)療器械監(jiān)管制度的順利實施。對于需要