哪些類型的設(shè)備是 OTC醫(yī)療器械的潛在候選者？

時(shí)間：2025-12-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：353

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  詞條說明

• 馬來西亞正式納入 MDSAP 體系，認(rèn)證**劇增！

  2025 年 9 月，馬來西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）官方宣布正式成為醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）附屬成員國(guó)，明確即日起境內(nèi)醫(yī)療器械上市前預(yù)審及審評(píng)環(huán)節(jié)可采信 MDSAP 證書與報(bào)告。這一舉措標(biāo)志著東盟醫(yī)療器械市場(chǎng)合規(guī)一體化進(jìn)程加速，為**制造商進(jìn)入馬來西亞市場(chǎng)開辟了高效通道。作為東盟地區(qū)重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)，馬來西亞此前已建立分級(jí)監(jiān)管體系，將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為 A（低風(fēng)險(xiǎn)）、B（中低風(fēng)

• CE標(biāo)志在英國(guó)無限延期使用啦！

  英國(guó)**近日宣布，將延長(zhǎng)對(duì)企業(yè)使用CE標(biāo)志的認(rèn)可期限。商業(yè)和貿(mào)易部表示，將無限期延長(zhǎng)企業(yè)使用CE標(biāo)志的范圍，適用于該部門擁有的18項(xiàng)法規(guī)。這一延期是**推動(dòng)較明智監(jiān)管的一部分，旨在降低企業(yè)成本和產(chǎn)品上市所需的時(shí)間，并使消費(fèi)者受益。此舉是為了滿足企業(yè)減輕負(fù)擔(dān)、促進(jìn)英國(guó)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的關(guān)鍵需求。商業(yè)和貿(mào)易部在與業(yè)界廣泛接觸后，決定讓英國(guó)公司繼續(xù)在使用UKCA標(biāo)志的同時(shí)繼續(xù)使用CE標(biāo)志。商務(wù)大臣采取緊急行動(dòng)，

• 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證ISO13485

  ISO13485全稱醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是醫(yī)療行業(yè)*的一項(xiàng)認(rèn)證。自1996年發(fā)布以來，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相

• 3分鐘了解EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)流程

  一、EUDAMED，你不可不知在當(dāng)今**化的醫(yī)療器械市場(chǎng)中，歐盟以其嚴(yán)格且完善的法規(guī)體系，成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)，全稱為 European Databank on Medical Devices，作為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的重要組成部分，在整個(gè)歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。從本質(zhì)上講，EUDAMED 是一個(gè)全面且集中