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詞條說明
一、FDA 510k 是什么?FDA 510 (k) 是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械進(jìn)行上市前審查的一個重要程序,其目的在于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,**公眾健康。簡單來說,它是一種 “預(yù)市通知”,要求醫(yī)療器械在進(jìn)入美國市場前,制造商需向 FDA 提交相關(guān)資料,證明該器械與市場上已合法銷售的器械(即 “對比器械”)在安全性和有效性方面具有實(shí)質(zhì)等同性。美國 FDA 將醫(yī)療器械按照風(fēng)
醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃(MDSAP)全面解析與實(shí)施指南
一、MDSAP****與**認(rèn)可度1. 什么是MDSAP?醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃(Medical Device Single Audit Program)是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)推出的創(chuàng)新審核方案,允許通過一次審核滿足多國監(jiān)管要求。目前參與國家包括:美國(FDA):可替代常規(guī)FDA現(xiàn)場檢查加拿大(Health Canada):強(qiáng)制替代CMDCAS澳大利亞(TGA):認(rèn)可為符合性證據(jù)
歐洲IVDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系需要包含哪些內(nèi)容?
歐洲IVDR下質(zhì)量管理體系至少應(yīng)涉及以下方面:法規(guī)遵從性策略,包括遵守合格評定程序和管理系統(tǒng)涵蓋的設(shè)備修改的程序;確定適用的一般安全和性能要求并探索滿足這些要求的選項(xiàng);管理層的責(zé)任;資源管理,包括供應(yīng)商和分包商的選擇和控制;附件一* 3 節(jié)所述的風(fēng)險(xiǎn)管理;績效評估,根據(jù)* 56 條和附件 XIII,包括 PMPF;產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)務(wù)提供;驗(yàn)證根據(jù)* 24 條* 3 款對所有相關(guān)
加拿大醫(yī)療器械合規(guī)新規(guī)解析:短缺清單較新與 MDEL 審查強(qiáng)化
2025 年 6 月 24 日至 30 日,加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)密集發(fā)布多份醫(yī)療器械合規(guī)計(jì)劃(MDCP)公告,通過較新 “強(qiáng)制短缺 / 停產(chǎn)清單” 和明確醫(yī)療器械 establishment licence(MDEL)年度審查要點(diǎn),進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。這一系列舉措不僅旨在**加拿大醫(yī)療器械供應(yīng)鏈穩(wěn)定,較對醫(yī)療器械出口商、經(jīng)銷商的合規(guī)管理提出了較高要求。強(qiáng)制短缺
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