II類醫(yī)療器械合規(guī)MDR與FDA**路徑對比

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：87

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  詞條說明

• 指定歐洲授權代表作為經(jīng)濟運營商的優(yōu)勢

  指定歐洲授權代表作為經(jīng)濟運營商的優(yōu)勢根據(jù) MSR，歐盟以外的制造商必須確定三種類型的經(jīng)濟運營商之一（授權代表、進口商、履行服務提供商）。?大多數(shù)制造商可能會希望指定 AR，而不是依賴進口商或 FSP，原因如下：他們可能不希望進口商在 MSA 采取行動時看到他們的所有技術文件；他們的進口商可能不愿意被迫應對 MSA 行動；制造商可能有多個進口商，每個進口商都需要在其進口的產(chǎn)品上注明其名稱和

• FURLS 賬戶在 FDA 官網(wǎng)中的作用

  FURLS（FDA Unified Registration and Listing System，F(xiàn)DA 統(tǒng)一注冊與列名系統(tǒng)）賬戶在 FDA 官網(wǎng)中具有以下重要作用：一、企業(yè)注冊基本信息提交企業(yè)可以通過 FURLS 賬戶向 FDA 提供企業(yè)的詳細信息，包括企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等。這些信息是 FDA 對企業(yè)進行監(jiān)管和溝通的基礎。例如，當 FDA 需要對某一企業(yè)進行或通知重要事項時，能夠準確地聯(lián)

• 哪些產(chǎn)品需要進行510（k）申請

  510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對于食品、藥品和化妝品的一項規(guī)定，旨在確保引入市場的器械的安全性和有效性。根據(jù)FD&C行動**和21 CFR 807的510(k)規(guī)章，任何人都可以申請510(k)，但是具體要求遞交510(k)的情況如下：首先，國內(nèi)廠家如果將器械引入美國市場，必須遞交510(k)申請。這適用于那些按照自己的規(guī)范裝配器械并在美國銷售的成品器械廠家。然而，對于僅

• 怎么申請加拿大MDEL或MDL

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（Medical Device Establishment Licensing，簡稱MDEL）適用于I類制造商和所有器械類別的進口商或分銷商，醫(yī)療器械許可證（Medical Device Licences，簡稱MDL）適用于銷售II、III或IV類醫(yī)療器械的制造商。如何完成申請？一、了解申請的基本要求在開始申請之前，你需要了解MDEL、MDL申請的基本要求。根據(jù)相關法規(guī)，申請人必