公告機構(gòu)會看哪些文件? 企業(yè)需要怎么準備??

時間：2025-11-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：268

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞醫(yī)療器械注冊的關(guān)鍵點是什么？

  Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識的人員才可以擔(dān)任。????在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?

• 為什么要辦英國MHRA注冊？MHRA注冊是什么

  什么是英國的MHRA注冊，注冊的產(chǎn)品范圍有哪些，實施者以及注冊的必要性又是什么？?一、什么是英國的MHRA注冊？MHRA全稱為Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，是英國的藥品和醫(yī)療器械管理機構(gòu)。類似于美國的FDA或國內(nèi)的NMPA，MHRA負責(zé)醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的監(jiān)管職責(zé)由MHRA主導(dǎo)。

• FDA 510K Number如何變更和較新

  醫(yī)療器械制造商在將其產(chǎn)品推向市場之前，必須確保其設(shè)備符合美國食品和藥物管理局（FDA）的要求。為此，制造商需要獲得FDA 510K批準，這是證明設(shè)備安全有效的過程。獲得批準后，制造商會收到一個唯一的FDA 510K編號，該編號必須在產(chǎn)品上顯示，作為設(shè)備已經(jīng)過審查并符合要求的證明。然而，隨著時間的推移，可能需要對設(shè)備進行修改或較新，這時就需要對FDA 510K編號進行相應(yīng)的變更和較新。本文將介紹如何

• 化妝品FDA注冊的具體要求和所需文件匯總

  化妝品FDA注冊的具體要求和所需文件如下：產(chǎn)品負責(zé)人：需要指定一個位于美國境內(nèi)的產(chǎn)品負責(zé)人，該負責(zé)人將與FDA進行溝通和協(xié)作，并代表廠商履行相關(guān)義務(wù) 。標簽和成分要求：化妝品標簽上應(yīng)包含明確的產(chǎn)品名稱、凈含量、成分列表、警示語和使用說明等信息。確保產(chǎn)品中的所有成分都符合FDA的規(guī)定，包括對有害成分的限制 。安全性評估：化妝品廠商需要進行產(chǎn)品的安全性評估，以確保產(chǎn)品的使用對人體無害 。廠商注冊：廠商