公告機構會看哪些文件? 企業(yè)需要怎么準備??

時間：2025-11-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
藥品GMP認證所需材料、流程
藥品GMP認證是藥品生產企業(yè)必須通過的一項重要認證，以確保藥品的生產過程符合國家相關標準和要求。?藥品GMP認證所需資料：1. 藥品GMP認證申請書(一式四份)；2. 《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；3. 藥品生產管理和質量管理自查情況，包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況；4. 藥品生產企業(yè)組織機構圖，注明各部門名稱、相互關系、部門負責
EUDAMED 數(shù)據庫注冊全攻略
一、EUDAMED 數(shù)據庫概述EUDAMED，即歐洲醫(yī)療設備數(shù)據庫，是歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領域的核心部分。由歐盟主導開發(fā)，在歐盟醫(yī)療器械市場中起著至關重要的作用。EUDAMED 涵蓋六大模塊，包括經濟運營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機構和證書、臨床調查和性能研究、警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)管、市場監(jiān)督。這些模塊共同構成了一個全面的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。經濟運營商注冊模塊是訪問和使用 EUDAMED 的關鍵，
保證產品質量合規(guī)
保證產品質量合規(guī)一、了解產品質量的重要性產品質量是企業(yè)的生命線，它不僅關乎企業(yè)的生存發(fā)展，更關系到消費者的生命財產安全。一個合格的產品，不僅要滿足產品的基本功能需求，還要符合相關法律法規(guī)和標準的要求。二、產品質量合規(guī)的基本要求1. 法律法規(guī)要求：企業(yè)必須遵守國家法律法規(guī)，包括但不限于產品質量法、食品安全法、環(huán)境保護法等。同時，還要遵守各地區(qū)的地方性法規(guī)。2. 標準要求：企業(yè)生產的產品必須符合相關標
醫(yī)療器械GDMN怎么查詢？
常見查詢平臺大盤點NMPA 國家藥品監(jiān)督管理局NMPA（https://www./datasearch/home-index.html#category=ylqx）作為我國醫(yī)療器械及藥品的監(jiān)督管理機構，是查詢醫(yī)療器械信息的*官方系統(tǒng)。在這個平臺上，你能查到中國境內醫(yī)療器械的產品、注冊、進口、許可、備案、分類目錄、企業(yè)、相關標準、法規(guī)政策等基本信息。比如你想了解某一款國產醫(yī)