哪里可以申請醫(yī)療器械ISO 13485體系認證？

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：197

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  詞條說明

• 新西蘭醫(yī)療器械管理，新西蘭與澳大利亞醫(yī)療器械的互認條件

  醫(yī)療器械在新西蘭的注冊和市場準入都是按照與歐盟和美國FDA相似的風(fēng)險分類系統(tǒng)，將醫(yī)療器械分為I類、Ila類、IIb類和III類，其中I類和Ila類為低風(fēng)險，IIb類和III類為高風(fēng)險。在新西蘭，所有的醫(yī)療器械在商業(yè)化后必須在30天內(nèi)列入Medsafe的網(wǎng)絡(luò)輔助器械通告(WAND)數(shù)據(jù)庫。為了將器械列入WAND，制造商必須提供證明器械安全性和有效性的文件，因為Medsafe可能會要求這些信息。在新西

• 醫(yī)療器械TGA認證流程、費用、監(jiān)管與處罰

  TGA 對醫(yī)療器械的分類與歐盟總體一致，而且TGA是可以認可歐盟 CE 的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。?**部分：醫(yī)療器械的分類根據(jù)風(fēng)險級別的不同，TGA將醫(yī)療器械分為五個類別，分別是：1. Class I（低風(fēng)險）2. Class IIa（中低風(fēng)險）3. Class IIb（中高風(fēng)險）4. Class III（高風(fēng)險）5. 有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）需要注意的是

• FDA 認證與 510(k)、PMA 的關(guān)系辨析

  一、FDA 認證的重要性與涵蓋范圍FDA 認證在美國市場起著至關(guān)重要的作用。對于企業(yè)而言，獲得 FDA 認證意味著產(chǎn)品符合美國食品藥品監(jiān)督管理局的嚴格標準和要求，具有高質(zhì)量、安全性和合規(guī)性。這不僅可以增強品牌聲譽，提高消費者信任度，還能幫助產(chǎn)品在競爭激烈的市場中脫穎而出。例如，在醫(yī)藥行業(yè)，獲得 FDA 認證的藥品意味著其安全性、有效性和質(zhì)量可控性得到了*認可。制藥企業(yè)為了獲得認證，需要投入大量資

• FDA化妝品注冊怎么做？FDA對化妝品成分有哪些具體要求？

  化妝品FDA注冊是確保產(chǎn)品在美國市場合法銷售的重要步驟。角宿團隊憑借其專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗，可以為您提供全面的FDA化妝品注冊服務(wù)。以下是注冊流程的簡要介紹：了解法規(guī)要求：首先，您需要了解FDA對化妝品的具體法規(guī)和要求，包括產(chǎn)品分類、成分標準、標簽規(guī)定等 。準備申請材料：根據(jù)FDA的要求，準備包括產(chǎn)品成分表、標簽草案、安全性評估報告、生產(chǎn)商信息等相關(guān)文件和資料 。提交注冊申請：將準備好的申請材料提交