新膳食成分通知（NDIN）如何在FDA申請(qǐng)獲得？

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：148

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  詞條說明

• 進(jìn)口成 人用品如何向中國藥監(jiān)局注冊(cè)？

  進(jìn)口成 人用品在中國市場的需求日益增長，然而，根據(jù)中國的法律法規(guī)，進(jìn)口成 人用品需要向中國藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，以幫助您順利完成注冊(cè)流程。第一步：了解注冊(cè)要求在開始注冊(cè)之前，您需要了解以下要求：1. 注冊(cè)單位：只有具備合法經(jīng)營資質(zhì)的進(jìn)口商才能進(jìn)行注冊(cè)。2. 注冊(cè)產(chǎn)品范圍：成人用品的注冊(cè)范圍包括避孕套、潤滑劑、情趣用品等。3. 注冊(cè)文件準(zhǔn)備：您需要準(zhǔn)

• 中國醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施以來**了哪些具體成效？

  一、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度帶來的產(chǎn)業(yè)促進(jìn)成效推動(dòng)創(chuàng)新和發(fā)展：2017 年 11 月，上海食品藥品監(jiān)督管理局開始在中國試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人項(xiàng)目11。這一項(xiàng)目是對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的大膽嘗試，有助于推動(dòng)上海醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展。“研發(fā) — 生產(chǎn)分離” 的特點(diǎn)雖然在醫(yī)療器械生命周期中增加了風(fēng)險(xiǎn)，但也為注冊(cè)人在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方面帶來了更多的挑戰(zhàn)，同時(shí)也為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供了新的機(jī)遇。快速產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)：自醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)

• FDA如何對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行設(shè)備類別和監(jiān)管控制？

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設(shè)備建立了分類，并將它們分為 16 個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類型的設(shè)備中的每一種都分配到三個(gè)監(jiān)管類別中的一個(gè)。這三個(gè)等級(jí)和適用于它們的要求是：1. I 類一般控制有豁免/無豁免2. II 類一般控制和特殊控制有豁免/無豁免3. III 類一般控制和上市前批準(zhǔn)設(shè)備所屬的類別決定

• 醫(yī)療器械合規(guī)之路：FDA監(jiān)管下的分類與挑戰(zhàn)

  在醫(yī)療領(lǐng)域，每一項(xiàng)創(chuàng)新和設(shè)備都承載著對(duì)生命健康的承諾。然而，在美國，這些承諾必須通過美國食品藥品管理局（FDA）的嚴(yán)格監(jiān)管來實(shí)現(xiàn)。角宿團(tuán)隊(duì)將帶您深入了解FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類制度，以及如何確保您的產(chǎn)品符合這些規(guī)定。醫(yī)療器械的FDA監(jiān)管概覽美國食品藥品管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管是全面而細(xì)致的。從簡單的壓舌板到復(fù)雜的心臟，所有在美國銷售的醫(yī)療器械都必須遵循FDA的規(guī)定。這些規(guī)定不僅確保了醫(yī)