化妝品和美容產(chǎn)品的歐盟 MDR 合規(guī)要求

時間：2025-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：184

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  詞條說明

• IVDR中PMS和PMPF要求的總結(jié)

  在IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）下，PMS（上市后監(jiān)管）和PMPF（上市后性能跟蹤）是確保體外診斷醫(yī)療器械安全性和性能的關鍵流程。以下是對IVDR中PMS和PMPF要求的總結(jié)，以及制造商面臨的挑戰(zhàn)和建議：### IVDR中PMS和PMPF的具體要求：1. **數(shù)據(jù)收集**：主動收集有關產(chǎn)品性能和安全性的數(shù)據(jù)，包括反應性數(shù)據(jù)（如投訴、不合格和反饋）。2. **PMPF**：特別關注產(chǎn)品上市后的性能

• 醫(yī)療器械中國NMPA注冊與美國FDA注冊分類及差別

  一、中國醫(yī)療器械NMPA中國NMPA注冊是進入中國市場的必要步驟，所有在中國市場銷售的醫(yī)療器械都需要獲得NMPA的注冊批準。為了確保注冊申請的順利進行，制造商應詳細了解和遵守NMPA的認證要求和流程，并與相關專業(yè)咨詢機構或代理機構合作，確保申請資料的準備和遞交符合要求。一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的，由**食品藥品監(jiān)督管理部門指導制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和目錄。一類醫(yī)療器械是風險程度低，

• 澳大利亞醫(yī)療器械注冊的關鍵點是什么？

  Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關的法律和技術法規(guī)知識的人員才可以擔任。????在澳大利亞供應醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?

• 電子肛門鏡怎樣申請澳洲TGA認證？

  電子肛門鏡在ARTG中屬于二類醫(yī)療器械。在澳大利亞，醫(yī)療器械被分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類，風險程度由低到高。?TGA是澳大利亞**商品管理局的簡稱，是監(jiān)管所有療效產(chǎn)品（包括藥物、醫(yī)療器械和體外診斷器試劑）的**機構，任何在澳大利亞售賣的療效產(chǎn)品必須經(jīng)過TGA審核和通過。TGA認證的具體流程如下：?1. 確定**品分類：首先需要確定醫(yī)療器械的分類，即Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類或Ⅳ類。分