體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)與臨床評(píng)價(jià)：不同加樣方式的全面解析

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：135

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 一次性醫(yī)用手套在加拿大如何受監(jiān)管？

  ?在?COVID-19 爆發(fā)期間，醫(yī)用手套是**的。它們有助于減緩疾病在加拿大的傳播并保護(hù)醫(yī)療保健提供者。醫(yī)用手套是個(gè)人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 的一部分，用于保護(hù)醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫(yī)用手套都是 II 類(lèi)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其對(duì)健康和安全的風(fēng)險(xiǎn)分為四類(lèi)（I、II、III 和 IV 類(lèi)）。I 類(lèi)設(shè)備具有*低的潛在風(fēng)險(xiǎn)（例如彈性繃帶），而 IV 類(lèi)

• NMPA（CFDA）醫(yī)療器械注冊(cè)審查流程

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)醫(yī)療安全的日益重視，醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性備受關(guān)注。在醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管要求日益增加的今天，其注冊(cè)審查要求也愈發(fā)嚴(yán)格。接下來(lái)，就讓我們以一次性手術(shù)衣為例，深入剖析國(guó)內(nèi)NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)審查的關(guān)鍵要求。二、基本信息解讀（一）產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)范產(chǎn)品名稱(chēng)可不是隨意取的，它得嚴(yán)格符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》。這個(gè)規(guī)則就像是一把精準(zhǔn)的標(biāo)尺，為醫(yī)療器械的命名提供了科學(xué)、規(guī)范的指引 ，結(jié)

• 什么產(chǎn)品需要辦理n95認(rèn)證？

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類(lèi)的級(jí)別的口罩，我們下面來(lái)一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介T(mén)he?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• FDA五封警告信，撕開(kāi)**醫(yī)藥供應(yīng)鏈“遮羞布”

  2025 年 2 月 18 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一項(xiàng)舉動(dòng)，如巨石投入平靜湖面，在**醫(yī)藥行業(yè)激起千層浪 —— 一口氣發(fā)布五封警告信 ，將印度、南非、美國(guó)等國(guó)的制藥企業(yè)和外包檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的 cGMP 違規(guī)行為公之于眾。這可不是幾封普通信件，它們直接撕開(kāi)了**醫(yī)藥供應(yīng)鏈光鮮外表下的 “瘡疤”，從原料藥制造到成品藥生產(chǎn)，再到實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，全產(chǎn)業(yè)鏈無(wú)一幸免，暴露出質(zhì)量體系管控、數(shù)據(jù)可靠性、監(jiān)