什么產品需要辦理n95認證？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
2025年FDA發(fā)布了哪些食品、藥品、化妝品新規(guī)？
FDA 食品領域新規(guī)食品接觸物質：PFAS 相關 FCNs 失效2025 年 1 月 3 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在《聯(lián)邦公報》發(fā)布重磅通知，宣布 35 項與全氟和多氟烷基物質（PFAS）相關的食品接觸通知（FCNs）不再有效。這些 FCNs 此前批準的食品接觸物質，主要用于紙和紙板包裝的防油涂層，以防止油水滲漏，廣泛應用于食品外賣盒、食品包裝袋等日常食品包裝中。此次失效的原因是相關
澳大利亞 TGA 強化患者安全新規(guī)落地，2025年器械合規(guī)迎新標準
2025 年 6 月 30 日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式發(fā)布 “強化患者安全” 法規(guī)包，通過三大**舉措 —— 醫(yī)院強制不良事件報告制度、澳大利亞唯一設備標識數據庫（AuSUDID）全面應用時間表以及簡化醫(yī)療器械召回流程，構建起較為嚴密的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。這一系列新規(guī)不僅彰顯了澳大利亞提升醫(yī)療器械安全水平的決心，也為在澳經營的醫(yī)療器械企業(yè)設定了較高的合規(guī)門檻，尤其是 2026 年 7
如何判斷產品是否屬于FDA 510K，需要申報510K
根據角宿對FDA 510K申報判斷標準的了解，確定醫(yī)療設備是否需要向美國食品和藥物管理局（FDA）提交510(k)申請是一個關鍵的步驟。對于那些未獲豁免且不屬于修訂前器械類別或已被FDA授予特定豁免的器械，通常需要進行510(k)流程。?首先，需要了解醫(yī)療器械的定義。醫(yī)療器械指的是用于預防、診斷、**、緩解或監(jiān)控疾病的器械，包括任何與其相關的配件、附件和軟件。如果您的產品屬于醫(yī)療器械的范
如何選擇合適的醫(yī)療器械注冊合作伙伴？有什么標準
作為多年合規(guī)行業(yè)從業(yè)者，從實踐經驗中來看，以下可以說是選擇合適的醫(yī)療器械質量和監(jiān)管合規(guī)咨詢公司時判斷的至關重要的**個標準。1) 認證和資質——選擇醫(yī)療器械合作伙伴時，請檢查該公司是否經過認證，其員工是否獲得根據行業(yè)標準的資質認證。請確認與您合作的人員是 ASQ 認證的質量審核員或持有其他相關認證。在選擇合作伙伴時尋找這些證書可以讓您高枕**，因為您正在與一個*團隊合作，他們?yōu)橘|量體系審核提供所