CE證書從哪里獲得？具有“公告機構(gòu)”身份的認證機構(gòu)

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國符合性聲明（UKCA DoC）
UKCA標志和CE標志一樣，都是由制造商負責確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標準，并按照規(guī)定程序進行自我聲明后，在產(chǎn)品上做相應的標志。制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方實驗室的測試來證明產(chǎn)品符合相關標準，并出具符合性證明AoC，以此為基礎做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和地址，產(chǎn)品的型號等關鍵參數(shù)信息。?英國符合性聲明（UKCA DoC）是什么？UKCA DoC是一份必須為大多數(shù)合規(guī)
美國FDA代理人怎么申請？
對于中國醫(yī)療器械、藥品、食品等企業(yè)而言，進入美國市場必須跨越FDA合規(guī)的門檻。而申請美國FDA代理人是這一過程中不可忽視的法定環(huán)節(jié)。本文將詳解申請流程，并為企業(yè)提供關鍵指引。一、什么是FDA代理人？根據(jù)美國FDA法規(guī)，所有境外企業(yè)（非美國本土公司）在向FDA提交產(chǎn)品注冊、列名或申報時，必須指定一名位于美國的法定代理人（U.S. Agent）。該代理人承擔以下職責：作為FDA與企業(yè)間的官方聯(lián)絡人，傳
如何獲取巴西醫(yī)療器械的進口許可證？
要獲取巴西醫(yī)療器械的進口許可證，以下是一個清晰的步驟指南，參考了文章中的相關信息：了解巴西醫(yī)療器械注冊要求：巴西所有進口的醫(yī)療器械都需要在巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）進行注冊并獲得批準。注冊過程中，需要提交一系列詳細的文件和資料，包括技術文件、測試報告、臨床試驗數(shù)據(jù)等，以證明產(chǎn)品的安全性、有效性和符合巴西的法規(guī)要求。明確產(chǎn)品分類：根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級和用途，確定產(chǎn)品的分類。巴西醫(yī)療器械分為
FDA人工智能報告：開啟醫(yī)療產(chǎn)品新征程
一、報告發(fā)布背景及重要性2024 年 3 月 15 日，美國 FDA 發(fā)布了具有重大意義的《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH 和 OCP 如何協(xié)同工作》報告。這份報告在醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)和使用人工智能技術方面起著至關重要的指導作用。隨著人工智能技術的飛速發(fā)展，其在醫(yī)療領域的應用潛力日益凸顯。FDA 的這份報告為生物制品中心（CBER）、藥品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和組合產(chǎn)品