英國UKCA符合性聲明包含哪些內容，需要注意的問題

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：299

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械申報注冊流程簡要示意圖

  如您想簡潔明了看懂醫(yī)療器械申報注冊流程，可登陸國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心官網（https://www./sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html）查閱，或者聯系我們---角宿咨詢，我們可為您提供全程專業(yè)的服務。

• 醫(yī)療器械FDA美國代理（US Agent）核心職責與合規(guī)管理要點

  一、FDA美國代理的法定地位根據21 CFR 807.40規(guī)定，所有境外醫(yī)療器械企業(yè)（制造商、包裝商、分銷商）必須指定美國代理（US Agent）作為FDA的官方聯絡方。未合規(guī)企業(yè)將面臨產品扣留、進口禁令等風險。二、FDA美代的5大核心職責1. 法規(guī)溝通樞紐作為FDA與境外企業(yè)的唯一法定聯絡通道接收FDA的緊急通知（如483表格、警告信）需提供7×24小時緊急聯系電話（FDA要求30分鐘內響應）2

• OTC出口美國應辦理什么？

  一. Drug和OTC的定義1. Drug聯邦法規(guī)對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect

• 什么是歐代注冊？

  歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking，證明產品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產品分為不同分類等級，CLASS I/