保健品FDA認(rèn)證的程序要求

時(shí)間：2025-11-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：230

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485體系是什么？

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和

• 你的產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)屬于醫(yī)療器械嗎？

  一、概述有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療設(shè)備區(qū)分開(kāi)來(lái)，例如可能是藥品、化妝品、食品補(bǔ)充劑、殺菌劑產(chǎn)品或個(gè)人防護(hù)設(shè)備的產(chǎn)品。在確定它們的狀態(tài)之前，這些產(chǎn)品被稱為邊緣產(chǎn)品。MHRA 確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的定義，并提供有關(guān)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械的信息。MHRA 還確定產(chǎn)品是否為藥品。二、邊緣產(chǎn)品的類型可能屬于邊緣類別的產(chǎn)品類型包括：1、藥物2、草藥產(chǎn)品3、化妝品4、殺菌劑5、個(gè)人保護(hù)設(shè)備6、機(jī)械/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備7、食品補(bǔ)

• UKCA認(rèn)證的作用是什么

  UKCA認(rèn)證（UK Conformity Assessed）是英國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的認(rèn)證體系，是英國(guó)的產(chǎn)品標(biāo)記要求，用于在英國(guó)大不列顛地區(qū)（不包括北愛(ài)爾蘭）投放的產(chǎn)品，取代了歐盟CE標(biāo)記要求。UKCA標(biāo)記表示該產(chǎn)品符合英國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)要求。從2021年1月1日開(kāi)始，所有產(chǎn)品必須滿足技術(shù)要求，并通過(guò)合格評(píng)定過(guò)程和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)證明其合格性，這與現(xiàn)行的要求基本相同。為了給企業(yè)有足夠的時(shí)間適應(yīng)新要求，除特定規(guī)定的產(chǎn)品外，大部

• ce MDR-氧氣面罩如何申請(qǐng)CE標(biāo)志？

  歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）對(duì)醫(yī)療器械的分類和監(jiān)管要求進(jìn)行了明確規(guī)定。在這個(gè)法規(guī)下，氧氣面罩通常被歸類為一類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)最低的設(shè)備，具有簡(jiǎn)單的設(shè)計(jì)和使用方法，并且已有廣泛的使用經(jīng)驗(yàn)和安全記錄。由于一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)較低，其監(jiān)管要求相對(duì)較低。制造商需要遵守一系列通用的質(zhì)量管理和技術(shù)要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。其中包括制