歐盟CE認證教程指南

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何申請 FDA小型企業(yè)資質(zhì)節(jié)省成本，簡化FDA 510k 注冊流程
對于具有少量員工和有限資金的企業(yè)來說，獲得FDA小型企業(yè)資質(zhì)是一項非常有**的認證。這將使您能夠享受一系列優(yōu)惠政策，包括減免注冊費用、加快注冊進程以及獲得更多的技術支持。那如何申請FDA小型企業(yè)資質(zhì)，本文為您提供一些方法來節(jié)省成本并簡化您的FDA 510k注冊流程。?第一步：了解FDA小型企業(yè)資質(zhì)的要求在申請FDA小型企業(yè)資質(zhì)之前，您需要了解相關的要求和條件。這些要求通常包括企業(yè)規(guī)模、年
加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管新規(guī)來襲：企業(yè)如何*適應SOR 2024-136？
隨著醫(yī)療技術的不斷進步，醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)也在不斷較新以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。2024年7月3日，加拿大公報公布了SOR 2024-136法規(guī)，對SOR/98-282進行了重大修改，這一變更無疑給醫(yī)療器械制造商、進口商和分銷商帶來了新的挑戰(zhàn)和機遇。新法規(guī)引入了對醫(yī)療器械召回和醫(yī)療器械企業(yè)注冊（MDEL）的較新要求，這些要求旨在改善產(chǎn)品召回管理和MDEL許可證合規(guī)性。較新后的法規(guī)要求企業(yè)在決定實
2024年FDA醫(yī)療器械用戶費用已公布
2023 年 7 月 28 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 發(fā)布聯(lián)邦公報通知，公布 2024 財年用戶費用。費用上漲 9.5%，將于 2024 年 10 月 1 日生效。您可以找到新的使用費如下。2024 財年醫(yī)療器械使用費率(角宿團隊可以幫您申請小企業(yè)資質(zhì)，為510k提交省下大筆美金)
新加坡醫(yī)療器械注冊申請的要求有什么？如何指定主要聯(lián)系人？
為了確保醫(yī)療器械的安全和有效性，新加坡將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為A、B、C、D等4類，根據(jù)風險等級進行管理和注冊。A類醫(yī)療器械注冊申請步驟：1. 提交申請：申請公司需要填寫并提交完整的注冊申請表格，包括產(chǎn)品的詳細信息、技術規(guī)格和相關證書等。2. 篩選：主管部門將對申請材料進行初步篩選，確保符合注冊要求。3. 評審：經(jīng)過初步篩選的申請將進行詳細評審，包括對產(chǎn)品的性能、安全性和有效性進行評估。4. 主管部門作