MDSAP認(rèn)證：醫(yī)療器械制造商的**通行證

時(shí)間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：503

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志在英國(guó)使用期限已較新！

  這項(xiàng)法規(guī)是一系列法規(guī)的一部分，旨在強(qiáng)化上市后的監(jiān)管要求，預(yù)計(jì)將于今年晚些時(shí)候開始實(shí)施。未來(lái)的醫(yī)療器械框架預(yù)計(jì)將于2025年7月1日起適用，目前正在等待審查。為了幫助企業(yè)了解新的法規(guī)要求，英國(guó)醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）已較新了其指南，并提供了包含接受時(shí)間表的信息圖。這些新的措施不會(huì)影響到已獲得UKCA標(biāo)志的設(shè)備。MHRA將繼續(xù)與利益相關(guān)者合作，以確保新的醫(yī)療器械監(jiān)管制度的順利實(shí)施。對(duì)于需要

• TGA監(jiān)管下的口罩與呼吸器合規(guī)指南：醫(yī)療器械界定與注冊(cè)要求

  在澳大利亞市場(chǎng)，口罩和呼吸器的監(jiān)管分類直接影響產(chǎn)品的上市路徑和合規(guī)要求。澳大利亞**商品管理局（TGA）明確規(guī)定，當(dāng)口罩用于預(yù)防疾病傳播或醫(yī)療用途時(shí)，即被視為醫(yī)療器械并需納入澳大利亞**商品登記冊(cè)（ARTG）。本文系統(tǒng)解析TGA對(duì)口罩類產(chǎn)品的監(jiān)管框架，幫助中國(guó)企業(yè)準(zhǔn)確把握合規(guī)要點(diǎn)，順利進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)。1. TGA對(duì)醫(yī)療器械口罩的界定標(biāo)準(zhǔn)1.1 屬于醫(yī)療器械的情形根據(jù)TGA規(guī)定，口罩符合以下條件時(shí)

• FDA預(yù)通知（Prior Notice）操作流程

  以下是基于2025年4月10日版FDA PNSI用戶指南整理的FDA預(yù)通知（Prior Notice）操作流程，供參考：FDA預(yù)通知（Prior Notice）操作流程適用對(duì)象：向美國(guó)進(jìn)口食品、動(dòng)物飼料、膳食補(bǔ)充劑等受監(jiān)管產(chǎn)品的企業(yè)或個(gè)人。一、確認(rèn)提交義務(wù)需提交的產(chǎn)品范圍：所有供人類或動(dòng)物食用的食品（含飲料、口香糖、膳食補(bǔ)充劑）。動(dòng)物飼料（包括寵物食品）?；砻馇闆r：個(gè)人攜帶自用食品（非商業(yè)用途且價(jià)

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程詳解

  澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程包話以下步驟:?第1步:醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械分類的確定是根據(jù)2002年澳大利亞**用品(醫(yī)療器械)條例附表2進(jìn)行的。如果器械具有歐洲 CE標(biāo)志，則分類可能相同。來(lái)自指定機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)志證書通常被**用品管理局(TGA接受為您注冊(cè)的一部分。第2步:指定當(dāng)?shù)負(fù)?dān)保人在澳大利亞當(dāng)?shù)貨](méi)有分支機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械公司應(yīng)指定-名澳大利亞贊助商。申辦者促進(jìn)設(shè)備在TGA的注冊(cè)，充當(dāng)制