MDSAP認(rèn)證：醫(yī)療器械制造商的**通行證

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：541

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的要求有什么？如何指定主要聯(lián)系人？

  為了確保醫(yī)療器械的安全和有效性，新加坡將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為A、B、C、D等4類，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行管理和注冊(cè)。A類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)步驟：1. 提交申請(qǐng)：申請(qǐng)公司需要填寫并提交完整的注冊(cè)申請(qǐng)表格，包括產(chǎn)品的詳細(xì)信息、技術(shù)規(guī)格和相關(guān)證書等。2. 篩選：主管部門將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步篩選，確保符合注冊(cè)要求。3. 評(píng)審：經(jīng)過(guò)初步篩選的申請(qǐng)將進(jìn)行詳細(xì)評(píng)審，包括對(duì)產(chǎn)品的性能、安全性和有效性進(jìn)行評(píng)估。4. 主管部門作

• 什么是監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC？

  歐盟法規(guī)要求公司在員工中配備合格的監(jiān)管*，以確保公司滿足歐盟的要求。在歐盟的醫(yī)療器械和體外診斷器械法規(guī)（MDR和IVDR）中，引入了一個(gè)新的角色，即“監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人”（PRRC）。與此同時(shí)，歐洲授權(quán)代表（EU AR）也是必不可少的。PRRC和EU AR是兩個(gè)不同的角色。EU AR必須位于歐盟，并滿足MDR和IVDR中明確定義的必要資格。EU AR的名稱和地址必須出現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)簽上。然而，EU AR

• 玩具CE標(biāo)志申請(qǐng)流程指南

  玩具CE認(rèn)證是玩具進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必要認(rèn)證，它代表著該玩具符合歐洲安全標(biāo)準(zhǔn)，能夠確保消費(fèi)者的安全。然而，許多企業(yè)可能對(duì)玩具CE認(rèn)證的申請(qǐng)流程感到困惑。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹玩具CE認(rèn)證的快速申請(qǐng)流程，幫助您更好地了解和準(zhǔn)備。步驟一：了解認(rèn)證要求在開始申請(qǐng)CE認(rèn)證之前，您需要了歐洲玩具安全標(biāo)準(zhǔn)和CE認(rèn)證的相關(guān)要求。確保您的玩具產(chǎn)品符合歐洲的安全標(biāo)準(zhǔn)，包括材料、設(shè)計(jì)、制造和使用指南等方面

• 什么是FDA的QSR820體系？企業(yè)可以如何應(yīng)對(duì)？

  1.什么是QSR820體系QSR820體系是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會(huì)抽取一定比例的國(guó)外企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。這個(gè)過(guò)程對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)非常重要，因?yàn)樗粌H是一次對(duì)質(zhì)量管理體系的全面評(píng)估，也是企業(yè)合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量的重要檢驗(yàn)。如果您的企業(yè)被選中進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)提前2-3個(gè)月發(fā)送郵件通知企業(yè)。這封郵件會(huì)包含審核的具體時(shí)間、地點(diǎn)、審核的內(nèi)容和要求等信息。企業(yè)需要根