FDA境外突擊檢查新規(guī)深度解讀與應(yīng)對(duì)策略

時(shí)間：2025-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：154

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證內(nèi)容、適用類型

  什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)?ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)

• 導(dǎo)致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的美國法務(wù)團(tuán)隊(duì)總結(jié)了一份導(dǎo)致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單。這不是一份詳盡的清單，而只是與合適的監(jiān)管顧問合作可以避免的一些問題的示例。挑戰(zhàn) #1：不完全了解 510(k) 提交流程。雖然這對(duì)所有公司、初創(chuàng)公司、小型公司和剛接觸醫(yī)療設(shè)備制造的公司來說都是一個(gè)問題，但有時(shí)并不能清楚地了解該過程的重要復(fù)雜性。來自經(jīng)驗(yàn)豐富的監(jiān)管專業(yè)人員的*指導(dǎo)至關(guān)重要。挑戰(zhàn) #

• 一些歐盟MDR認(rèn)證申請(qǐng)被拒的主要原因，如何避免

  醫(yī)療器械的合規(guī)認(rèn)證一直是一個(gè)非常重要的問題，尤其是在歐盟市場(chǎng)。最新數(shù)據(jù)顯示，MDR認(rèn)證申請(qǐng)數(shù)量與發(fā)證數(shù)量存在巨大落差，這意味著仍有很多醫(yī)療器械尚未完成合規(guī)認(rèn)證。這可能會(huì)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的穩(wěn)定性和安全性產(chǎn)生影響。如果您正在考慮在歐盟市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械，那么您必須了解MDR認(rèn)證的重要性。在本文中，我們將為您提供一些有關(guān)如何避免MDR認(rèn)證申請(qǐng)被拒絕的實(shí)用建議。1. 提交完整的申請(qǐng)資料提交完整的申請(qǐng)資料是成功

• 含谷胱甘肽化妝品澳大利亞TGA注冊(cè)指南

  歡迎閱讀上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的化妝品出口澳大利亞的注冊(cè)指南。本指南將為您詳細(xì)介紹如何完成澳大利亞**品管理局（TGA）的藥品成分列名和OTC注冊(cè)，以便您的產(chǎn)品能夠成功銷往澳大利亞市場(chǎng)。第一步：了解TGA藥品成分列名注冊(cè)1.1 什么是TGA藥品成分列名注冊(cè)？TGA藥品成分列名注冊(cè)是指將您化妝品中含有的谷胱甘肽作為藥品成分進(jìn)行注冊(cè)。根據(jù)澳大利亞的監(jiān)管規(guī)定，谷胱甘肽被歸類為藥品，因此需要進(jìn)行