電動(dòng)輪椅如何向中國(guó)藥監(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療械字號(hào)？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：213

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 18類"醫(yī)用敷料"產(chǎn)品的監(jiān)管類別劃分

  近日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所對(duì)外發(fā)布《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，《指導(dǎo)原則》對(duì)醫(yī)用敷料范圍、管理屬性界定、醫(yī)療器械管理類別界定等作了詳細(xì)規(guī)定。是否有您關(guān)心的類別調(diào)整呢？角宿和您一起來(lái)看看。一、醫(yī)用敷料產(chǎn)品范圍共計(jì)18類可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科敷料、創(chuàng)面敷貼、創(chuàng)口貼、粉末敷料、凝膠敷料、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、液體成膜敷料、膏狀敷料、隔離敷料、生物

• 歐盟 MDR 對(duì)醫(yī)療器械制造商的影響

  歐盟 MDR 的主要目標(biāo)是確保歐盟醫(yī)療器械的安全性和有效性。該法規(guī)旨在通過(guò)提高醫(yī)療器械制造商的透明度和問責(zé)制、加強(qiáng)臨床評(píng)估要求以及加強(qiáng)上市后監(jiān)督來(lái)實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。歐盟 MDR 的范圍很廣，涵蓋所有醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械 (IVD)。這包括心臟、手術(shù)器械和診斷成像設(shè)備等產(chǎn)品。該法規(guī)適用于在歐盟銷售其產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械制造商、進(jìn)口商和分銷商。歐盟 MDR 引入的主要變化：歐盟 MDR 為醫(yī)

• EUDAMED中的SRN號(hào)碼、EMDN代碼和基本UDI-DI

  歡迎來(lái)到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！我們是一家專業(yè)的監(jiān)管咨詢和授權(quán)代表機(jī)構(gòu)，致力于幫助醫(yī)療器械和IVD制造商順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。在歐洲市場(chǎng)，與EUDAMED注冊(cè)相關(guān)的有幾個(gè)重要的號(hào)碼和代碼，包括SRN號(hào)碼、EMDN代碼和基本UDI-DI。讓我們來(lái)逐一了解它們的作用和意義。首先是SRN號(hào)碼（Single Registration Number），它是分配給每個(gè)參與者的*一**的注冊(cè)號(hào)碼。SRN號(hào)碼由

• 進(jìn)口商如何在EUDAMED完成注冊(cè)并與制造商進(jìn)行關(guān)聯(lián)？

  在 EUDAMED 系統(tǒng)中，進(jìn)口商與制造商進(jìn)行關(guān)聯(lián)的步驟如下：?1. 由進(jìn)口商進(jìn)行關(guān)聯(lián)操作：在 EUDAMED 系統(tǒng)中，關(guān)聯(lián)進(jìn)口商與制造商的操作主體是進(jìn)口商（importer），必須由進(jìn)口商通過(guò)自己賬號(hào)下的 importer 專屬系統(tǒng)去為其添加制造商，*歐代以及制造商參與。2. 完成關(guān)聯(lián)前準(zhǔn)備：在進(jìn)行關(guān)聯(lián)操作前，需要確保進(jìn)口商與需要關(guān)聯(lián)的制造商都已經(jīng)完成了 SRN（Single Reg