電動輪椅如何向中國藥監(jiān)局申請醫(yī)療械字號？

時間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：206

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  詞條說明

• SFDA認證一次就成功的經(jīng)驗分享

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，有效的監(jiān)管支持是確保產(chǎn)品合規(guī)性和順利上市的關(guān)鍵。無論您是新制造商還是現(xiàn)有制造商，角宿的技術(shù)精湛團隊將為您提供*的監(jiān)管服務(wù)，確保您在整個過程中得到有效的支持。本指南將一步步介紹角宿團隊如何幫助您實現(xiàn)SFDA醫(yī)療器械的注冊和上市。第一步：提供監(jiān)管流程幫助角宿團隊將為您提供詳細的監(jiān)管流程指導(dǎo)，包括了解和了解沙特（SFDA）的注冊要求和流程。我們將幫助您了解所需的文件和申請表格，并確

• 北愛爾蘭醫(yī)療器械注冊對英國負責(zé)人的要求

  投放到北愛爾蘭市場的某些醫(yī)療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊。具體要求取決于制造商的位置、授權(quán)代表的位置和設(shè)備類別。如果您是在北愛爾蘭市場投放IVD的非英國制造商，您可能需要在英國指定一名英國負責(zé)人。非英國制造商*為將其他設(shè)備投放到北愛爾蘭市場而指定英國負責(zé)人。北愛爾蘭市場指定英國負責(zé)人的要求適用于以下情況：u?您是位于歐盟或歐洲經(jīng)濟區(qū)的制造商，將II類設(shè)備或用于自測的設(shè)備投放

• 二類醫(yī)療器械注冊全攻略

  一、注冊人員要求（一）整體人員配備情況二類醫(yī)療器械注冊人通常需要配備企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、銷售人員、倉管等人員。一般來說，至少需要配備 3 人，包括企業(yè)負責(zé)人 1 人，質(zhì)量負責(zé)人 1 人，銷售人員或倉管 1 人。不同地區(qū)的具體要求可能會有所差異，但總體上是為了確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和管理各個環(huán)節(jié)都有專人負責(zé)。（二）質(zhì)量負責(zé)人要求質(zhì)量負責(zé)人在二類醫(yī)療器械注冊中起著至關(guān)重要的作用。通常要求質(zhì)量負責(zé)

• 加拿大醫(yī)療器械準入證書：MDEL與MDL

  對于計劃進入加拿大市場的醫(yī)療器械制造商而言，理解其*特的監(jiān)管體系是成功準入的第一步。加拿大衛(wèi)生部采用?“機構(gòu)許可”和?“器械許可”雙軌并行的監(jiān)管模式，其核心分別是醫(yī)療器械機構(gòu)許可證（MDEL）和醫(yī)療器械許可證（MDL）。正確區(qū)分并獲取相應(yīng)的許可，是產(chǎn)品在加拿大合法銷售的前提。一、 核心概念：MDEL 與 MDL 的本質(zhì)區(qū)別簡單來說，MDEL是針對“機構(gòu)”的許可，而MDL是針對“