有源醫(yī)療器械FDA 510(k)臨床評價(jià)路徑選擇指南

時(shí)間：2025-11-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：322

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• 詞條

  詞條說明

• CE認(rèn)證證書真假判斷依據(jù)

  CE認(rèn)證是Conformity of European的縮寫，意為歐洲的一致性或統(tǒng)一性。歐盟CE認(rèn)證是在歐盟**的統(tǒng)一管理下制定的，針對不同產(chǎn)品制定了多種指令性文件。所有新產(chǎn)品在投放市場前都必須加貼CE認(rèn)證標(biāo)志，這是歐盟法律中的合格標(biāo)志，并不是商業(yè)目的或產(chǎn)**志。?很多人認(rèn)為只要是歐盟發(fā)證機(jī)構(gòu)出具的CE認(rèn)證證書就是正版的。實(shí)際上，不同產(chǎn)品有不同的管制要求，有不同的指令法規(guī)。這些法規(guī)規(guī)定

• 英國由CE過度到UKCA的現(xiàn)行要求

  ? ?1、CE標(biāo)志將在英國繼續(xù)得到認(rèn)可至2023年6月30日；? ?2、歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書將繼續(xù)在英國市場有效至2023年6月30日；? ?3、英國認(rèn)證機(jī)構(gòu)不能頒發(fā)CE證書，歐盟不再承認(rèn)英國的公告機(jī)構(gòu)；? ?4、自2021年1月1日起，所有在英國市場投放的器械，包括體外診斷器械（IVD），都需要在寬限期前向M

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品申請F(tuán)DA 510K時(shí)，需要準(zhǔn)備哪些提交資料？

  FDA 510(k)是一種醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的途徑，要向FDA提交510(k)申請，需要準(zhǔn)備一些必要的資料。通常包括以下：01.使用說明。這是一份清晰簡潔的文檔，描述設(shè)備的預(yù)期用途、適用范圍、操作方法、注意事項(xiàng)和警告信息等。使用說明應(yīng)該與設(shè)備的設(shè)計(jì)和功能相符，并且應(yīng)該易于理解和遵循。02.設(shè)備描述。這包括設(shè)備的設(shè)計(jì)、組成、材料、尺寸和制造工藝等面的信息。您需要提供詳細(xì)的制造工藝流程圖和制造設(shè)備的詳細(xì)

• 澳大利亞TGA如何批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備？

  澳大利亞TGA如何批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備？醫(yī)療 器 械的贊助商必須向 TGA 申請將其器 械列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。贊助商是對提供藥品或醫(yī)療器械負(fù)有法律責(zé)任的個(gè)人或公司。TGA 然后采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來評估和批準(zhǔn)在澳大利亞使用的設(shè)備。TGA 審查手頭的證據(jù)并征求*意見，以確定該設(shè)備的好處是否**過任何可能的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械必須包含在 ARTG 中才能在澳大利亞合法銷售。TGA對醫(yī)療 器 械的