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歐盟MDR認(rèn)證是什么?歐盟IVDR認(rèn)證,歐盟醫(yī)療器械注冊
一、**監(jiān)管框架:MDR 與 IVDR 的雙軌并行體系歐盟醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入以 “法規(guī)直接約束 + 全生命周期監(jiān)管” 為**,由歐盟**統(tǒng)籌制定規(guī)則,成員國主管當(dāng)局(CA)負(fù)責(zé)落地執(zhí)行,MDR 與 IVDR 兩大法規(guī)分工明確,覆蓋所有醫(yī)療相關(guān)器械。1. 監(jiān)管體系**構(gòu)成立法層:歐盟**發(fā)布 MDR(EU 2017/745)與 IVDR(EU 2017/746),作為直接生效的法律文件(Regul
想要了解FDA UDI合規(guī)性的5個步驟嗎?角宿來為你解答!在美國,F(xiàn)DA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)要求醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商遵守UDI(唯一設(shè)備識別碼)法規(guī)。這意味著每個醫(yī)療器械都需要一個*特的標(biāo)識碼,以提高追溯性和安全性。下面是你需要遵循的五個步驟來確保FDA UDI合規(guī)性:步驟一:獲取數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)(DUNS)編號首先,你需要獲取一個DUNS編號,這是貼標(biāo)商的識別號。DUNS編號是一個**性
申請FDA認(rèn)證是一項復(fù)雜而重要的過程,而找到一位專業(yè)的美代將有助于確保申請順利進行。本文將為您詳細(xì)介紹申請FDA認(rèn)證的步驟,并解釋為什么專業(yè)美代的角色至關(guān)重要。第一步:了解FDA認(rèn)證的重要性FDA認(rèn)證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對食品、藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進行評估和監(jiān)管的過程。獲得FDA認(rèn)證意味著您的產(chǎn)品符合FDA的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),可以在美國市場上銷售。這對于進入美國市場的企業(yè)來說是至關(guān)重
申請CE認(rèn)證是否需要進行驗廠?驗廠是指由認(rèn)證機構(gòu)派遣的專業(yè)評估員對企業(yè)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系、設(shè)備設(shè)施等進行檢查和評估,以確認(rèn)其符合歐洲醫(yī)療器械指令的要求。一方面,驗廠是確保企業(yè)真正具備生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的重要手段,可以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,增強企業(yè)的競爭力。另一方面,驗廠過程繁瑣、耗時、費用昂貴,對于一些小型企業(yè)來說是一個負(fù)擔(dān),且并不一定能夠真正提升產(chǎn)品的質(zhì)量。實際上,是否需要進行驗廠并沒有
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