詞條
詞條說明
在提交CER文件時,客戶常常會遇到各種各樣的問題,這些問題會導(dǎo)致審核未能通過。如何解決CER文件提交時可能存在的問題而審核呢?本文總結(jié)了一些不合格原因及整改經(jīng)驗,供大家參考。1. 文件可檢索性不足提交的CER文件中,所有的文件和表單都應(yīng)該系統(tǒng)地編號,并且所有的文件都需要有明確的目錄,目錄里面都設(shè)置好鏈接,如果文件之間有引用,最好也設(shè)置好跳轉(zhuǎn)的**級鏈接。這樣可以確保文件的可檢索性。2. CE
化妝品市場的發(fā)展越來越*,越來越多的企業(yè)開始關(guān)注FDA化妝品注冊。然而,在申請過程中,許多企業(yè)可能會遇到一些常見的錯誤和陷阱。本文將為您介紹如何避免這些錯誤和陷阱,確保您的FDA化妝品注冊順利進(jìn)行。1. 充分了解FDA化妝品注冊的要求和流程在申請F(tuán)DA化妝品注冊之前,您需要充分了解FDA的具體要求和注冊流程。這包括了解哪些產(chǎn)品需要注冊、注冊所需的文件和資料、注冊費(fèi)用等。此外,您還需要了解FDA的
澳洲醫(yī)療器械注冊,澳大利亞TGA認(rèn)證,澳州TGA認(rèn)證
澳大利亞藥品管理局(TGA)作為主管機(jī)構(gòu),通過 “風(fēng)險分級、全生命周期監(jiān)管、本土持證人(Sponsor)綁定” 的模式,構(gòu)建了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尼t(yī)療器械準(zhǔn)入與合規(guī)體系。對于計劃布局澳洲市場的企業(yè)而言,精準(zhǔn)理解 TGA 認(rèn)證邏輯、掌握注冊流程、選對本土合作伙伴,是實現(xiàn)合規(guī)準(zhǔn)入的關(guān)鍵。本文將系統(tǒng)拆解 TGA 醫(yī)療器械監(jiān)管框架、認(rèn)證流程及 sponsor 核心作用,并闡述 SPICA 角宿團(tuán)隊的專業(yè)支持方案。一、T
一、EUDAMED,醫(yī)療監(jiān)管新利器?在當(dāng)今**化的醫(yī)療市場中,醫(yī)療器械的安全與監(jiān)管至關(guān)重要。對于歐盟地區(qū)而言,EUDAMED 數(shù)據(jù)庫猶如一位 “**級監(jiān)管者”,在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。它就像是一個龐大的信息**,將歐盟市場上醫(yī)療器械從生產(chǎn)到銷售、使用等各個環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息緊密串聯(lián)起來,為**公眾健康和提升監(jiān)管效率立下汗馬功勞。近年來,隨著醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展,市場上的器械種類和數(shù)量呈
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com