化妝品不需要FDA批準，但受FDA監(jiān)管

時間：2025-12-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
歐盟產(chǎn)品合規(guī)GPSR新要求實施在即，你準備好了嗎？
歐洲制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》（GPSR）是**歐盟市場上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。該法規(guī)將于2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品產(chǎn)品指令》。GPSR適用范圍涵蓋線下及線上銷售的所有非食品類產(chǎn)品。為了確保產(chǎn)品的合規(guī)銷售，符合條件的賣家必須注冊歐盟責任人，并確保產(chǎn)品帶有可識別信息。具體要求如下：1. 注冊歐盟責任人GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產(chǎn)品，必須有一個在盟設(shè)立
中國醫(yī)療器械企業(yè)如何應(yīng)對FDA的警告信？
FDA 警告信并非 “終局判決”，而是企業(yè)整改合規(guī)、重建監(jiān)管信任的關(guān)鍵契機。對中國醫(yī)療器械企業(yè)而言，一旦收到警告信，若應(yīng)對不當，可能導(dǎo)致產(chǎn)品被拒絕入境、美國市場停擺（如康泰醫(yī)學近 20% 營收受影響）；若應(yīng)對科學，則可通過系統(tǒng)性整改恢復(fù)市場準入，甚至提升長期合規(guī)能力。本文結(jié)合 FDA 監(jiān)管邏輯與實操案例，拆解從 “接收警告信” 到 “完成整改關(guān)閉” 的全流程應(yīng)對要點，為企業(yè)提供可落地的行動指南。一
什么是SRN？
SRN全稱Single reistration number ，即單一注冊號。隨著器械新法規(guī)MDR的逐漸生效，EUDAMED歐盟器械數(shù)庫也漸漸為大家所知。EUDAMED歐盟**開發(fā)的IT系統(tǒng)，用于實施MDR和IVDR新法規(guī)。該系統(tǒng)將是多用途的。它將作為一個注冊系統(tǒng)、一個協(xié)作系統(tǒng)、一個通知系統(tǒng)和一個傳播系統(tǒng)（向公眾開放）并且是可以互操作的。EUDAMED 由 6 個相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個公共網(wǎng)站構(gòu)成
醫(yī)療器械瑞士注冊時需要知道的相關(guān)監(jiān)管要求
瑞士不是歐盟成員國，其與歐盟的雙邊協(xié)議因在2021年5月26日未達成一致而終止。因此從2021年5月26日開始，瑞士的醫(yī)療器械管理依據(jù)是由其主管當局Swiss Medic在2020年7月1日發(fā)布的新版MedDO法規(guī)，以及后續(xù)的新的體外診斷條例?SR 812.219 (IvDO)。一、監(jiān)管機構(gòu)及監(jiān)管法規(guī)瑞士醫(yī)療產(chǎn)品管理局?(Swissmedic)是醫(yī)療器械的監(jiān)管機構(gòu)。瑞士醫(yī)療器械