化妝品不需要FDA批準(zhǔn)，但受FDA監(jiān)管

時(shí)間：2025-11-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：254

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• 美國FDA對(duì)二類醫(yī)療器械注冊(cè)要求

  美國FDA對(duì)二類醫(yī)療器械的注冊(cè)要求是比較嚴(yán)格的，申請(qǐng)人需要提供充分的數(shù)據(jù)和證據(jù)，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是針對(duì)二類醫(yī)療器械注冊(cè)的一些建議，希望能幫助您較好地了解和應(yīng)對(duì)這些要求。?1. 申請(qǐng)流程在提交510(k)申請(qǐng)文件之前，申請(qǐng)人需要對(duì)已上市的類似產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)的市場調(diào)研，了解市場上同類產(chǎn)品的性能、特點(diǎn)、優(yōu)缺點(diǎn)等信息。在申請(qǐng)過程中，需要提供詳細(xì)的產(chǎn)品說明、產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、性能比較數(shù)據(jù)、

• 含氨甲環(huán)酸成分的化妝品如何做TGA列名和OTC注冊(cè)？

  標(biāo)題：澳大利亞化妝品出口注冊(cè)指南：導(dǎo)語：如果您計(jì)劃將含有氨甲環(huán)酸成分的化妝品出口澳大利亞，根據(jù)澳大利亞藥品管理局（TGA）的監(jiān)管要求，您需要完成TGA藥品成分列名和OTC注冊(cè)。為了幫助您順利完成產(chǎn)品注冊(cè)并銷往澳大利亞市場，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的注冊(cè)服務(wù)。本指南將詳細(xì)介紹注冊(cè)流程和要求，幫助您了解并順利完成相關(guān)程序。一、TGA藥品成分列名1. 藥品成分列名的定義：TGA要求將

• CE MDR證書只有5年？醫(yī)療器械企業(yè)必讀續(xù)證攻略

  醫(yī)療器械CE MDR證書有效期是多久？根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745），CE MDR證書的默認(rèn)有效期為5年。但需注意以下細(xì)節(jié)：**獲證的新產(chǎn)品：證書有效期可能短于5年，具體由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)較新頻率評(píng)估決定。過渡期產(chǎn)品：依據(jù)歐盟延長過渡期的政策，部分原MDD/AIMDD證書可延續(xù)至2027年底或2028年底，但需滿足MDR合規(guī)要求。證書到期如何續(xù)期？分三步走！第一步：

• 澳大利亞TGA對(duì)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管要求

  TGA 的管轄范圍涵蓋所有引入澳大利亞市場的**產(chǎn)品。這包括藥品、疫苗、醫(yī)療器械和其他用于**目的的產(chǎn)品。TGA 致力于確保這些產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和功效保持在最高標(biāo)準(zhǔn)。TGA 的任務(wù)是通過監(jiān)管**產(chǎn)品來保護(hù)和增強(qiáng)公眾健康。為了確保這一點(diǎn)，它為這些產(chǎn)品制定了嚴(yán)格的法規(guī)和要求，并與行業(yè)組織和衛(wèi)生專業(yè)人員密切合作，以確保它們符合要求。**用品管理局 (TGA) 負(fù)責(zé)監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械和其他**用品。這包