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時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
紅外線體溫檢測儀(額溫槍、耳溫槍等)出口美國如何辦理FDA認證
紅外額溫槍是一種接觸式紅外線測溫設備，通過測量人體耳朵或額頭的輻射溫度，實現(xiàn)對體溫的非接觸式測量。如果您計劃將紅外額溫槍出口到美國市場，那么辦理FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）認證是必要的。本文將幫助您了解并順利完成FDA認證的辦理過程。?第一步：了解FDA認證要求在開始辦理FDA認證之前，您需要了解FDA對紅外額溫槍的認證要求。請參考FDA的官方網(wǎng)站，詳細了解FDA對于醫(yī)療設備的注冊和
FDA推遲化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單登記的強制執(zhí)行時間
美國食品藥品管理局（FDA）2023年11月8日發(fā)布了最新指導意見，宣布將《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）中的化妝品“設施注冊”和“產(chǎn)品列名”執(zhí)行時間延后六個月至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關工廠，最晚注冊截止日期均可延后至2024年7月1日。這一舉措旨在為化妝品企業(yè)提供較為充裕的準備時間。MoCRA法規(guī)2022年12月29日，美國簽署了《
FDA GUDID合規(guī)要求的關鍵步驟總結(jié)與操作建議
GUDID實施7大**步驟詳解項目規(guī)劃與團隊搭建法規(guī)聯(lián)絡人（Regulation Contact）：負責FDA賬戶申請、GUDID權限獲?。ㄐ鐲oordinator角色）、與FDA官方溝通。需使用企業(yè)域名郵箱（如name@），個人郵箱（Gmail/163等）無效。標簽管理人員（LDE User）：在GUDID系統(tǒng)中錄入UDI-DI及產(chǎn)品屬性數(shù)據(jù)，確保信息準確性與及時較新。獲取
TGA醫(yī)療器械注冊：開啟澳大利亞市場大門
一、TGA 注冊：醫(yī)療器械進入澳大利亞的關鍵一、TGA 注冊：醫(yī)療器械進入澳大利亞的關鍵TGA（Therapeutic Goods Administration），即澳大利亞**產(chǎn)品管理局，在醫(yī)療器械進入澳大利亞市場中起著至關重要的作用。TGA 負責對一系列醫(yī)療產(chǎn)品進行評估和監(jiān)管，包括藥品、醫(yī)療器械、血液及血液產(chǎn)品等。其監(jiān)管范圍廣泛，從用于擦傷的繃帶到植入體內(nèi)的心臟等高風險產(chǎn)品都涵蓋其中。醫(yī)