歐盟Eudamed六個模塊開放時間線

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢概況：全面審視醫(yī)療器械生產企業(yè)
飛行檢查是藥品監(jiān)管部門為強化對醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督，不預先通知而直接深入企業(yè)進行檢查的一種方式。上海市藥監(jiān)局此次飛行檢查，正是為了貫徹落實國家藥監(jiān)局藥品安全鞏固提升行動和持續(xù)推進相關領域醫(yī)療器械監(jiān)管工作的要求，切實**醫(yī)療器械產品質量。依據(jù)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導原則等，對上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)展開了全面深入的檢查。這種檢查方式能夠真實反映企業(yè)的日常生產管理狀況，及時發(fā)現(xiàn)并解決潛
說說英國醫(yī)療器械注冊代理人機制
您是否了解英國醫(yī)療器械注冊代理人機制？這是一個為醫(yī)療器械生產商和供應商提供便利的重要機制。我們將為您詳細介紹這一機制的重要性和優(yōu)勢。醫(yī)療器械注冊代理人的定義。根據(jù)英國法律規(guī)定，醫(yī)療器械注冊代理人是一家機構或個人，負責代表醫(yī)療器械生產商在英國注冊、監(jiān)管和市場準入方面的事務。他們在英國市場中扮演著至關重要的角色，確保醫(yī)療器械的合規(guī)性和安全性。為什么選擇醫(yī)療器械注冊代理人？首先，他們具備專業(yè)知識和經驗，
醫(yī)用眼罩FDA注冊要求指南
感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的FDA代理人，我們將竭誠為您提供專業(yè)的服務，幫助您的產品順利完成FDA注冊流程。在美國，醫(yī)用眼罩通常屬于FDA的一類醫(yī)療器械。FDA根據(jù)對人體的風險程度進行分類，將醫(yī)療器械分為三類。一類醫(yī)療器械是低風險的，包括一些常見的醫(yī)療器械，如體溫計、口罩等。醫(yī)用眼罩作為一類醫(yī)療器械，由于其使用范圍廣泛且風險較低，通常不需要進行嚴格的預市審查。然而，盡管醫(yī)用眼罩不
體外診斷自測產品歐盟監(jiān)管指南：IVDR合規(guī)與市場準入全解析
在歐盟，體外診斷自測產品（IVD self-testing products）是根據(jù)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進行定義和分類的。以下是一些關鍵點，概述了歐盟對這類產品的分類標準：自測產品的定義：根據(jù)IVDR，自測產品是指制造商預期由非專業(yè)人士使用的醫(yī)療器械，包括通過信息社會服務向非專業(yè)人員提供的測試服務。分類規(guī)則：IVD產品的分類基于其預期用途和固有風險。根據(jù)IVDR的附錄VIII，自測產品