TGA醫(yī)療器械注冊：開啟澳大利亞市場大門

時(shí)間：2024-10-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：119

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械符合性評程序的定義、原則和要求

  醫(yī)療器械的安全性和有效性對公眾健康至關(guān)重要。為了確保醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī)要求，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745的章節(jié)四對符合性評程序進(jìn)行了闡述，并作出相應(yīng)規(guī)定，這是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。?符合性評估程序包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等多方面。評估程序需由歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行，以確保評估結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。?評估程序的目的和意義主要在于**公眾健康和安全。通過

• 英國符合性聲明（UKCA DoC）

  UKCA標(biāo)志和CE標(biāo)志一樣，都是由制造商負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，并按照規(guī)定程序進(jìn)行自我聲明后，在產(chǎn)品上做相應(yīng)的標(biāo)志。制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室的測試來證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并出具符合性證明AoC，以此為基礎(chǔ)做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和地址，產(chǎn)品的型號等關(guān)鍵參數(shù)信息。?英國符合性聲明（UKCA DoC）是什么？UKCA DoC是一份必須為大多數(shù)合規(guī)

• MDR認(rèn)證證書怎么獲得

  很多客戶問我們?nèi)绾慰焖佾@得歐盟MDR認(rèn)證證書。這個(gè)問題并不難回答，歐盟MDR認(rèn)證是非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼J(rèn)證流程，除非您去找一個(gè)沒資格的機(jī)構(gòu)去買一張假證書（如果是這樣您還不如自己在家打印了），只要是有MDR認(rèn)證資格的機(jī)構(gòu)，現(xiàn)在發(fā)證都非常謹(jǐn)慎，所以說需要快速獲得歐盟MDR認(rèn)證證書，只能從咨詢和認(rèn)證兩個(gè)環(huán)節(jié)去做時(shí)間管理。1：首先您要多了解幾個(gè)發(fā)證機(jī)構(gòu)，看看各個(gè)機(jī)構(gòu)的排隊(duì)情況，哪個(gè)機(jī)構(gòu)的等待時(shí)間比較短。2：選擇一個(gè)

• 盡早獲得歐洲MDR認(rèn)證的重要性

  近期調(diào)查顯示，許多制造商擁有根據(jù)舊醫(yī)療器械和有源植入指令（MDD/AIMDD）頒發(fā)的有效 CE 證書，然而這些證書的有效期截至2024年5月26日。因此，為了確保產(chǎn)品的合規(guī)性和市場準(zhǔn)入，盡早獲得 MDR 認(rèn)證顯得尤為重要。根據(jù)歐洲認(rèn)證機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械協(xié)會（Team NB）的調(diào)查結(jié)果，大約70%的MDD、IVDD和AIMDD證書將在2024年之前的5個(gè)月內(nèi)到期。然而，Team NB 估計(jì)其成員每年只能頒