關(guān)于海牙認(rèn)證和Apostille，您知道多少

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：175

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR/IVDR 注冊(cè)全周期流程

  在醫(yī)療器械行業(yè)，MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，Medical Device Regulation）和 IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)，In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）注冊(cè)是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵門檻。這兩項(xiàng)法規(guī)旨在提高醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品的安全性、有效性以及市場(chǎng)監(jiān)管透明度，對(duì)制造商提出了較為嚴(yán)格和全面的要求。了解并遵循 MDR/IVDR

• 醫(yī)療器械FDA 注冊(cè)和較新流程總結(jié)

  FDA 注冊(cè)和較新生產(chǎn)和分銷在美國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)必須每年注冊(cè)和較新注冊(cè)。FDA UDI 和 GUDID 合規(guī)解決方案根據(jù) FDA 唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI) 規(guī)則，大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和包裝必須帶有 UDI。設(shè)備貼標(biāo)者必須應(yīng)用 UDI 并向**唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù) (GUDID) 提交設(shè)備信息，包括設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (DI)、產(chǎn)品代碼和其他特征。美國(guó)代理位于美國(guó)境外的所有注冊(cè)醫(yī)療器械企業(yè)必須指

• MDR認(rèn)證通過(guò)的要點(diǎn)是什么？

  通過(guò)在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個(gè)EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 哪里可以申請(qǐng)醫(yī)療器械UDI編碼？

  您是否知道，2024年6月1日起，*三批醫(yī)療器械品種醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）將在全國(guó)全面實(shí)施。UDI碼相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”，唯一、精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療械全生命周期管理。UDI碼的落地，將實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械出廠后的流通、使用環(huán)節(jié)可追溯，伴隨著醫(yī)用耗材的“雙碼結(jié)合”，目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等也將較加智能化、透明化。這些舉措將有助于提高醫(yī)療器械的